Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsprövning av IRESSA, cisplatin och strålbehandling för patienter med huvud- och nackcancer

19 juli 2007 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Fas I-II-studie av ZD1839 (IRESSA®), cisplatin och strålbehandling med extern strålning hos patienter med lokalt avancerad, icke-metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med denna studie är att ta reda på om det är bättre att lägga till ZD1839 till standardbehandling (cisplatin och strålbehandling) av inoperabel huvud- och halscancer än cisplatin och enbart strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-II, dosökningsstudie i försökspersoner med avancerad huvud- eller halscancer. Försökspersonerna kommer att få ZD1839 dagligen under en kur av standardstrålbehandling tillsammans med cisplatin.

Försökspersonerna är vuxna med stadium III-IV skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx, som är i medicinskt stabilt tillstånd, med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på £ 1, stabil lever- och benmärg funktion och en förväntad livslängd på minst 6 månader. Försökspersoner bör inte ha någon tidigare cancerhistoria (med undantag för skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ) och ingen tidigare behandling med strålning, kemoterapi eller definitiv kirurgisk behandling. Försökspersoner i fas II-delen av prövningen måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx. För fas II-delen av studien: mätbar sjukdom baserat på RECIST-kriterier.
  • Steg III eller IV sjukdom, M0.
  • Förväntad livslängd > 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Känd allvarlig överkänslighet mot ZD1839 eller något av hjälpämnena i denna produkt.
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren, med undantag av skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
  • Tidigare behandling med strålning, kemoterapi eller definitiv kirurgisk terapi.
  • Fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Dokumenterade bevis på HIV-infektion (eftersom interaktionen mellan ZD1839 och högaktiv antiretroviral terapi [HAART] är okänd).
  • Missbruk eller psykiatriska problem som skulle störa efterlevnaden.
  • Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder).
  • Behandling med ett icke-godkänt eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 av studiebehandlingen.
  • Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom (patienter med kroniska stabila röntgenförändringar som är asymtomatiska behöver inte uteslutas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att undersöka om tillägget av ZD1839 till standardbehandling av icke-opererbar huvud- och halscancer (dvs cisplatin och strålbehandling) förbättrar den kliniska fullständiga svarsfrekvensen (mätt med RECIST-kriterier).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma tiden till sjukdomsprogression, varaktighet av svar och 2? års sjukdomsfri överlevnad hos patienter med inopererade tumörer i huvud och hals efter kombinerad behandling med ZD1839, cisplatin och strålning.
För att bestämma toxicitet och återhämtning från toxicitet, av kombinerad terapi med ZD1839, cisplatin och strålbehandling.
För att fastställa dosbegränsande toxicitet samt den rekommenderade fas II-dosen av ZD1839 ges samtidigt med cisplatin och strålning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Keresztes, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2007

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0404-218

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera