Испытание безопасности IRESSA, цисплатина и лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи
Фаза I-II исследования ZD1839 (IRESSA®), цисплатина и дистанционной лучевой терапии у пациентов с местнораспространенной неметастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I-II с повышением дозы у пациентов с распространенным раком головы или шеи. Субъекты будут ежедневно получать ZD1839 во время курса стандартной лучевой терапии в сопровождении цисплатина.
Субъектами являются взрослые с плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки стадии III-IV, которые находятся в стабильном медицинском состоянии, с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) £ 1, стабильным состоянием печени и костного мозга. работоспособность и продолжительность жизни не менее 6 мес. Субъекты не должны иметь предшествующего онкологического анамнеза (за исключением плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) и предшествующего лечения лучевой терапией, химиотерапией или окончательной хирургической терапией. Субъекты, участвующие в фазе II исследования, должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки. Для фазы II исследования: измеримое заболевание на основе критериев RECIST.
- III или IV стадия заболевания, М0.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная тяжелая гиперчувствительность к ZD1839 или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Предшествующее лечение лучевой терапией, химиотерапией или окончательной хирургической терапией.
- Отдаленное метастатическое заболевание.
- Документированные доказательства ВИЧ-инфекции (поскольку взаимодействие ZD1839 с высокоактивной антиретровирусной терапией [ВААРТ] неизвестно).
- Злоупотребление психоактивными веществами или психические проблемы, которые могут помешать соблюдению режима.
- Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
- Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня исследуемого лечения.
- Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких (не следует исключать пациентов с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые протекают бессимптомно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изучить, улучшает ли добавление ZD1839 к стандартному лечению нерезектабельного рака головы и шеи (например, цисплатин и лучевая терапия) частоту полного клинического ответа (согласно критериям RECIST).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить время до прогрессирования заболевания, продолжительность ответа и 2-летнюю безрецидивную выживаемость у пациентов с нерезектабельными опухолями головы и шеи после комбинированной терапии ZD1839, цисплатином и лучевой терапией.
|
|
Для определения токсичности и восстановления после токсичности комбинированной терапии ZD1839, цисплатином и лучевой терапией.
|
|
Определить дозолимитирующую токсичность, а также рекомендуемую дозу ZD1839 Фазы II, вводимую одновременно с цисплатином и лучевой терапией.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roger Keresztes, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0404-218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .