転移性乳癌の樹状細胞ベースの治療
2008年1月2日 更新者:Herlev Hospital
転移性乳癌患者の治療のためのオンコペプチドでパルスされた自己樹状細胞によるワクチン接種.第I/II相研究
この研究の目的は、アジュバントサイトカインと組み合わせてオンコペプチドをパルスした自己樹状細胞によるワクチン接種が、転移性乳癌患者に測定可能な免疫応答を誘発できるかどうかを示し、ワクチン接種レジメンの臨床効果 (客観的応答率) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HLA A2 陽性患者は、PADRE およびオンコペプチド パルス DC で治療されます。 p53、サバイビンおよびテロメラーゼペプチド。
各患者は、少なくとも 5x106 のペプチド/ライセートでパルスされた自己 DC で 6 回の免疫を与えられます。
ワクチン接種は 1~4 回が毎週、4~6 回が 2 週間間隔で行われます。
6回の注射後に安定疾患、部分奏効または完全奏効を示す患者には、2週間間隔でさらに4回のワクチン接種が行われます。
ワクチンは、鼠径部近くの結節内または皮内注射によって適用されます。
アジュバントに使用される IL-2 2 MIU sc。
2日目から6日目。
スキャンと再ステージング テストは、研究全体を通してスケジュールされた間隔で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2970
- Department of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された進行性転移性または局所進行性乳がん
- 標準治療は示されていない
- 年齢: > 18
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- RECIST基準に従って、少なくともトーン測定可能な腫瘍病変。
- HLA-A2 組織型の発現
- 余命3ヶ月以上
- 許容可能なCBCおよび血液化学結果
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -5年未満前に他の腫瘍性疾患の病歴がある患者(治療された子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底/扁平上皮癌を除く)。
- 中枢神経系(CNS)に転移性疾患のある患者。
- 重度のアレルギー、喘息、狭心症、またはうっ血性心不全を含む他の重大な病気の患者。
- HIV、肝炎、結核などの急性または慢性感染症の患者。
- 妊娠中の患者。
- -試験開始前4週間以内に化学療法または免疫療法を含む抗腫瘍療法を受けた患者。
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与されている患者。
- エリテマトーデス、関節リウマチ、甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の主な目的は、治療の忍容性と安全性を評価することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次的な目的: 治療誘発免疫応答および臨床応答の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Inge Marie Svane, MD, PHD、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月2日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ