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전이성 유방암의 수지상 세포 기반 요법

2008년 1월 2일 업데이트: Herlev Hospital

전이성 유방암 환자 치료를 위한 종양 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포를 사용한 백신 접종. I/II상 연구

이 연구의 목표는 보조 사이토카인과 함께 종양 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포를 사용한 백신 접종이 전이성 유방암 환자에서 측정 가능한 면역 반응을 유도할 수 있는지 여부를 보여주고 백신 접종 요법의 임상 효과(객관적인 반응률)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HLA A2 양성 환자는 PADRE 및 oncopeptide 펄스 DC로 치료합니다. p53, 서바이빈 및 텔로머라제 펩티드. 각 환자에게 최소 5x106 펩타이드/용해물 펄스 자가 DC로 6회 면역화를 실시합니다. 백신 접종 1-4는 매주, 4-6은 2주 간격으로 제공됩니다. 6회 접종 후 안정병변, 부분관해 또는 완전관해를 보이는 환자는 2주 간격으로 4회 추가 접종한다. 백신은 사타구니 부위 근처에 결절내 또는 피내 주사로 적용됩니다. 애주번트 사용 IL-2 2 MIU sc. 2-6일. 스캔 및 재병기 테스트는 연구 전반에 걸쳐 예정된 간격으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2970
        • Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 진행성 전이성 또는 국소 진행성 유방암
  • 표준 치료법 없음
  • 연령: > 18
  • WHO-성과 상태 0-1
  • RECIST 기준에 따라 적어도 색조 측정 가능한 종양 병변.
  • HLA-A2 조직 유형의 발현
  • 수명 3개월 이상
  • 허용 가능한 CBC 및 혈액 화학 결과
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 5년 미만 전에 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자(치료된 자궁경부의 상피내 암종 및 피부의 기저/편평 세포 암종은 제외).
  • 중추신경계(CNS)에 전이성 질환이 있는 환자.
  • 중증 알레르기, 천식, 협심증 또는 울혈성 심부전을 포함한 기타 중대한 질병이 있는 환자.
  • HIV, 간염 및 결핵을 포함한 급성 또는 만성 감염 환자.
  • 임신한 환자.
  • 시험 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 면역 요법을 포함한 항종양 요법을 받은 환자.
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받는 환자.
  • 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 갑상선염 등 활동성 자가면역질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구의 주요 목표는 치료의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 목표: 치료 유도 면역 반응 및 임상 반응의 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Inge Marie Svane, MD, PHD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA0415

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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