HIV-1 感染症におけるネルフィナビルと M8 薬剤レベルのモニタリング
2019年3月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、高活性物質を含むネルフィナビルの投与を受けながらウイルス学的成功を収めたHIV感染患者グループの臨床的およびウイルス学的転帰に対する、ネルフィナビル（NFV）の前向き薬剤レベルモニタリングと用量調整の影響を評価することです。抗レトロウイルス療法 (HAART) レジメン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗レトロウイルス薬の投与歴がない、または現在ネルフィナビルを含むHAARTレジメンを服用中（ネルフィナビルが最初のプロテアーゼ阻害剤である）
- プロトコールに従う意思のある患者
- 18歳以上の年齢
- すでに確立されたレジメンを使用している場合はウイルス学的に成功している
除外基準:
- ネルフィナビル以外のプロテアーゼ阻害剤の以前の使用
- ネルフィナビルと相互作用する可能性のある薬剤、またはネルフィナビルと禁忌である薬剤の必須使用または併用
- HIV 疾患に対する免疫調節剤またはワクチンの使用
- 臨床医の判断で HIV RNA 濃度に影響を与える可能性のある登録時の併発疾患
- 基準値のALTレベルが正常値の上限の5倍を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ウイルス学的反応
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ネルフィナビルの薬物動態
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二次結果の測定
結果測定 |
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ウイルス学的反応に対するネルフィナビルと M8 薬物動態の影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Urban, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。