- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00205283
Monitorování hladiny nelfinaviru a M8 u HIV-1 infekce
20. března 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je posoudit dopad prospektivního monitorování hladiny léku a úpravy dávky nelfinaviru (NFV) na klinické a virologické výsledky u skupiny pacientů infikovaných HIV, kteří dosáhli virologického úspěchu při užívání nelfinaviru obsahujícího vysoce aktivní režim antiretrovirové terapie (HAART).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Antiretrovirová dosud neléčená nebo v současné době užívající režim HAART obsahující nelfinavir, kde je nelfinavir prvním inhibitorem proteázy
- Pacienti ochotni dodržovat protokol
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Virologicky úspěšná, pokud již v zavedeném režimu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití inhibitoru proteázy s výjimkou nelfinaviru
- Požadované užívání nebo současné užívání léků, které mohou interagovat s nelfinavirem nebo jsou s ním kontraindikovány
- Použití imunomodulátorů nebo vakcín pro onemocnění HIV
- Interkurentní onemocnění v době zařazení, které by podle úsudku lékaře mohlo ovlivnit koncentraci HIV RNA
- Výchozí hladiny ALT vyšší než pětinásobek horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Virologická odpověď
|
Farmakokinetika nelfinaviru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vliv nelfinaviru a farmakokinetiky M8 na virologickou odpověď
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Urban, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002-212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Nelfinavir
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineDokončeno
-
Agouron PharmaceuticalsDokončenoHIV infekce | Cytomegalovirová retinitidaSpojené státy
-
Agouron PharmaceuticalsDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
Agouron PharmaceuticalsDokončeno
-
Agouron PharmaceuticalsDokončenoHIV infekce | Sarkom, KaposiSpojené státy
-
Agouron PharmaceuticalsDokončeno
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterDokončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoRakovina | Renální buněčná rakovinaHolandsko
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno