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Monitoraggio del livello di farmaco nelfinavir e M8 nell'infezione da HIV-1

20 marzo 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del monitoraggio prospettico del livello del farmaco e dell'aggiustamento della dose di nelfinavir (NFV) sugli esiti clinici e virologici in un gruppo di pazienti con infezione da HIV che hanno raggiunto il successo virologico mentre ricevevano un nelfinavir contenente altamente attivo regime di terapia antiretrovirale (HAART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naive agli antiretrovirali o attualmente in trattamento con un regime HAART contenente nelfinavir in cui nelfinavir è il primo inibitore della proteasi
  • Pazienti disposti a rispettare il protocollo
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Successo virologico se già a regime stabilito

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di un inibitore della proteasi esclusivo di nelfinavir
  • Uso richiesto o uso concomitante di farmaci che possono interagire o sono controindicati con nelfinavir
  • Uso di immunomodulatori o vaccini per la malattia da HIV
  • Malattia intercorrente al momento dell'arruolamento che, a giudizio del medico, potrebbe influenzare la concentrazione di HIV RNA
  • Livelli basali di ALT superiori a cinque volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta virologica
Farmacocinetica del nelfinavir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Impatto della farmacocinetica di nelfinavir e M8 sulla risposta virologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Agouron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Urban, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002-212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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