Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie poziomu leku Nelfinavir i M8 w zakażeniu HIV-1

20 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Celem tego badania jest ocena wpływu prospektywnego monitorowania poziomu leku i dostosowania dawki nelfinawiru (NFV) na wyniki kliniczne i wirusologiczne w grupie pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy osiągnęli sukces wirusologiczny podczas przyjmowania nelfinawiru zawierającego wysoce aktywny schemat terapii antyretrowirusowej (HAART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Nelfinawir

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nieleczony przeciwretrowirusowo lub obecnie przyjmujący schemat HAART zawierający nelfinawir, w którym nelfinawir jest pierwszym inhibitorem proteazy
Pacjenci chętni do przestrzegania protokołu
Wiek większy lub równy 18 lat
Skuteczny wirusologicznie, jeśli jest już na ustalonym schemacie

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze stosowanie inhibitora proteazy z wyłączeniem nelfinawiru
Wymagane stosowanie lub jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z nelfinawirem lub są przeciwwskazane
Stosowanie immunomodulatorów lub szczepionek przeciwko wirusowi HIV
Współistniejąca choroba w momencie rejestracji, która w ocenie klinicysty może mieć wpływ na stężenie RNA HIV
Wyjściowe poziomy ALT większe niż pięciokrotność górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź wirusologiczna
Farmakokinetyka nelfinawiru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ farmakokinetyki nelfinawiru i M8 na odpowiedź wirusologiczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Agouron Pharmaceuticals

Śledczy

Główny śledczy: Andrew Urban, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)