Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nelfinavir og M8 Overvågning på lægemiddelniveau ved HIV-1-infektion

20. marts 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af prospektiv overvågning af lægemiddelniveau og dosisjustering af nelfinavir (NFV) på de kliniske og virologiske resultater hos en gruppe af HIV-inficerede patienter, som har opnået virologisk succes, mens de har fået en nelfinavir indeholdende højaktivt antiretroviral terapi (HAART) regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Medicin: Nelfinavir

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Antiretroviral naiv eller i øjeblikket tager en nelfinavirholdig HAART-kur, hvor nelfinavir er den første proteasehæmmer
Patienter villige til at overholde protokollen
Alder større end eller lig med 18 år
Virologisk vellykket, hvis den allerede er på et etableret regime

Ekskluderingskriterier:

Tidligere brug af en proteasehæmmer eksklusiv nelfinavir
Påkrævet brug eller samtidig brug af lægemidler, der kan interagere med eller er kontraindiceret med nelfinavir
Brug af immunmodulatorer eller vacciner mod HIV-sygdom
Interkurrent sygdom på indskrivningstidspunktet, som efter klinikerens vurdering kunne påvirke HIV RNA-koncentrationen
Baseline ALT-niveauer større end fem gange den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk respons
Nelfinavirs farmakokinetik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Indvirkning af nelfinavir og M8 farmakokinetik på virologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Agouron Pharmaceuticals

Efterforskere

Ledende efterforsker: Andrew Urban, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)