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Überwachung des Nelfinavir- und M8-Arzneimittelspiegels bei HIV-1-Infektionen

20. März 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer prospektiven Überwachung des Arzneimittelspiegels und einer Dosisanpassung von Nelfinavir (NFV) auf die klinischen und virologischen Ergebnisse bei einer Gruppe von HIV-infizierten Patienten zu bewerten, die virologische Erfolge erzielt haben, während sie ein hochaktives Nelfinavir erhielten antiretrovirale Therapie (HAART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antiretroviral-naiv oder derzeit unter einer Nelfinavir-haltigen HAART-Therapie, bei der Nelfinavir der erste Proteasehemmer ist
  • Patienten, die bereit sind, das Protokoll einzuhalten
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Virologisch erfolgreich, wenn bereits ein etabliertes Regime angewendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung eines Proteasehemmers außer Nelfinavir
  • Erforderliche oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Nelfinavir interagieren können oder kontraindiziert sind
  • Verwendung von Immunmodulatoren oder Impfstoffen bei einer HIV-Erkrankung
  • Interkurrente Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme, die nach Einschätzung des Arztes die HIV-RNA-Konzentration beeinflussen könnte
  • Die ALT-Ausgangswerte liegen über dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologische Reaktion
Pharmakokinetik von Nelfinavir

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einfluss der Pharmakokinetik von Nelfinavir und M8 auf die virologische Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Agouron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Urban, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002-212

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