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Nelfinavir e M8 Monitoramento do Nível de Droga na Infecção por HIV-1

20 de março de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do monitoramento prospectivo do nível do medicamento e do ajuste da dose de nelfinavir (NFV) nos resultados clínicos e virológicos em um grupo de pacientes infectados pelo HIV que obtiveram sucesso virológico enquanto recebiam um nelfinavir contendo altamente ativo regime de terapia antirretroviral (HAART).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Nelfinavir

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Naive antirretroviral ou atualmente tomando um regime HAART contendo nelfinavir onde o nelfinavir é o primeiro inibidor de protease
Pacientes dispostos a cumprir o protocolo
Idade maior ou igual a 18 anos
Virologicamente bem-sucedido se já estiver em um regime estabelecido

Critério de exclusão:

Uso prévio de um inibidor de protease exclusivo de nelfinavir
Uso obrigatório ou uso concomitante de medicamentos que podem interagir ou são contraindicados ao nelfinavir
Uso de imunomoduladores ou vacinas para a doença do HIV
Doença intercorrente no momento da inscrição que, na opinião do médico, poderia influenciar a concentração de RNA do HIV
Níveis basais de ALT superiores a cinco vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta virológica
Farmacocinética do Nelfinavir

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Impacto da farmacocinética do nelfinavir e M8 na resposta virológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Agouron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigador principal: Andrew Urban, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)