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Monitoreo del nivel de fármaco de Nelfinavir y M8 en la infección por VIH-1

20 de marzo de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del control prospectivo del nivel del fármaco y el ajuste de la dosis de nelfinavir (NFV) en los resultados clínicos y virológicos en un grupo de pacientes infectados por el VIH que lograron el éxito virológico mientras recibían un nelfinavir que contiene nelfinavir altamente activo. régimen de tratamiento antirretroviral (TARGA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo con antirretrovirales o tomando actualmente un régimen HAART que contiene nelfinavir donde nelfinavir es el primer inhibidor de la proteasa
  • Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Virológicamente exitoso si ya está en un régimen establecido

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de un inhibidor de la proteasa exclusivo de nelfinavir
  • Uso requerido o uso concomitante de medicamentos que pueden interactuar o están contraindicados con nelfinavir
  • Uso de inmunomoduladores o vacunas para la enfermedad del VIH
  • Enfermedad intercurrente en el momento de la inscripción que, a juicio del médico, podría influir en la concentración de ARN del VIH
  • Niveles basales de ALT superiores a cinco veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta virológica
Farmacocinética de nelfinavir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Impacto de la farmacocinética de nelfinavir y M8 en la respuesta virológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Agouron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Urban, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002-212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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