Vinorelbine in Unresectable or Metastatic Esophageal and Gastric Adenocarcinoma
2009年4月27日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Study of Vinorelbine in Unresectable or Metastatic Esophageal and Gastric Adenocarcinoma
The purpose of this study is to collect anti-tumor activity of vinorelbine when given to patients with esophageal or gastric tumors.
We will also collect information on the toxicities of vinorelbine in these patients.
調査の概要
詳細な説明
- Patients will receive vinorelbine intravenously once per week for eight weeks. These treatments will be repeated after the initial eight weeks as long as the patient continues to receive benefit from the treatment. If the patient experiences significant toxicities, the dose may be reduced or the chemotherapy may be discontinued.
- Before beginning treatment and during therapy, routine laboratory tests, scans and x-rays will be done to check the body's response to treatment. A physical exam will be done at the start of the study and before each course of treatment. Scans will be done after eight weeks of therapy.
- Patients will remain on this study as long as their disease does not become worse or they do not experience severe side effects.
研究の種類
介入
入学
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Locally unresectable or metastatic esophageal adenocarcinoma. Locally unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma. Only patients with measurable tumors are eligible.
- No more than one prior chemotherapy regimen
- ECOG performance status of 0-1
- Life expectancy of > 12 weeks
- Greater than or equal to 1,200 calorie/day intake
- ANC > 1,500/mm3
- AST < 3 x ULN
- Total bilirubin < 2.0 ng/dl
- Platelets > 100,000/mm3
- Serum creatinine < 2.0 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with vinca alkaloids
- Chemotherapy within the past three weeks
- Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Peripheral neuropathy > 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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To assess the anti-tumor activity of vinorelbine when administered to patients with locally advanced or metastatic esophageal or gastric adenocarcinoma.
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二次結果の測定
結果測定 |
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To evaluate the toxicities of vinorelbine in this patient population.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Kulke, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月27日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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