- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00215462
Vinorelbine in Unresectable or Metastatic Esophageal and Gastric Adenocarcinoma
27. April 2009 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Study of Vinorelbine in Unresectable or Metastatic Esophageal and Gastric Adenocarcinoma
The purpose of this study is to collect anti-tumor activity of vinorelbine when given to patients with esophageal or gastric tumors.
We will also collect information on the toxicities of vinorelbine in these patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patients will receive vinorelbine intravenously once per week for eight weeks. These treatments will be repeated after the initial eight weeks as long as the patient continues to receive benefit from the treatment. If the patient experiences significant toxicities, the dose may be reduced or the chemotherapy may be discontinued.
- Before beginning treatment and during therapy, routine laboratory tests, scans and x-rays will be done to check the body's response to treatment. A physical exam will be done at the start of the study and before each course of treatment. Scans will be done after eight weeks of therapy.
- Patients will remain on this study as long as their disease does not become worse or they do not experience severe side effects.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Locally unresectable or metastatic esophageal adenocarcinoma. Locally unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma. Only patients with measurable tumors are eligible.
- No more than one prior chemotherapy regimen
- ECOG performance status of 0-1
- Life expectancy of > 12 weeks
- Greater than or equal to 1,200 calorie/day intake
- ANC > 1,500/mm3
- AST < 3 x ULN
- Total bilirubin < 2.0 ng/dl
- Platelets > 100,000/mm3
- Serum creatinine < 2.0 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with vinca alkaloids
- Chemotherapy within the past three weeks
- Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Peripheral neuropathy > 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To assess the anti-tumor activity of vinorelbine when administered to patients with locally advanced or metastatic esophageal or gastric adenocarcinoma.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To evaluate the toxicities of vinorelbine in this patient population.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Magenerkrankungen
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- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-012
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