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A Controlled Trial of a 4-Month Quinolone-Containing Regimen for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis

2005年9月20日 更新者：Institut de Recherche pour le Developpement

A Randomised Open-Label Controlled Trial of a 4-Month Gatifloxacin-Containing Regimen Versus Standard Regimen for the Treatment of Adult Patients With Pulmonary Tuberculosis

Tuberculosis is currently treated with a 6-month course regimen. During this time many patients might fail to adhere to treatment and default, increasing the risk of recurrent disease which might be multidrug resistant. A shorter duration of treatment is expected to provide improved patient compliance and at least equal or better clinical outcome. The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of a gatifloxacin-containing regimen of four months duration for the treatment of pulmonary tuberculosis,

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

In order to evaluate the efficacy and safety of the 4-month test gatifloxacin-containing regimen, comparison will be made with a standard 6-month regimen, recommended by WHO. Patients will be treated with one of the two regimens that will be randomly allocated. A total of 2070 patients will ne recruited in the trial and followed-up for a duration of 2 years. The trial is multicentre, and conducted in 5 countries in Africa.

研究の種類

介入

入学

2070

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギニア
      • Conakry、ギニア
        • 募集
        • Service Pneumo-Phtisiologie, CHU Ignace Deen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oumou Sow, MD
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Kenya Medical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Odhiambo, MD
  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • 募集
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheikh Seck, MD
  • ベナン
      • Cotonou、ベナン
        • 募集
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • コンタクト：
          • Martin Gninafon, MD
          • 電話番号：+ 229 33 15 33
          • メール：pnt@intnet.bj
        • 主任研究者：
          • Martin Gninafon, MD
  • 南アフリカ
    • KwaZulu
      • Durban、KwaZulu、南アフリカ
        • 募集
        • Medical Research Council
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roxana Rustomjee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients
  • Aged 18 to 65 years
  • Currently suffering from recently diagnosed microscopically proven pulmonary tuberculosis and providing informed consent for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of tuberculosis treatment within the last 3 years
  • History of diabetes mellitus or non insulin dependent diabetes mellitus requiring treatment
  • Concomitant infection requiring additional anti-infective treatment (especially anti-retroviral therapy)
  • HIV infected patients with WHO stage 3 infection - except those presenting with only the "loss of weight>10% body weight" criterion - and all HIV infected patients at WHO stage 4.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Efficacy: Percentage of relapses by 24 months following treatment cure
Safety: Percentage of adverse events

二次結果の測定

結果測定
Efficacy: Time to relapse
Efficacy: Percentage of smear and culture conversion at 8 weeks
Efficacy: Percentage of patient cured at the end of treatment
Efficacy: Time to a composite "unsatisfactory" endpoint
Safety outcome: Distribution of type and grading of adverse events

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherche pour le Developpement

協力者

World Health Organization
European Commission

捜査官

  • スタディディレクター：Christian Lienhardt, MD、Institut de Recherche pour le Developpement

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

研究の完了

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月20日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICA4-CT 2002-10057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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