A Controlled Trial of a 4-Month Quinolone-Containing Regimen for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis
20 de setembro de 2005 atualizado por: Institut de Recherche pour le Developpement
A Randomised Open-Label Controlled Trial of a 4-Month Gatifloxacin-Containing Regimen Versus Standard Regimen for the Treatment of Adult Patients With Pulmonary Tuberculosis
Tuberculosis is currently treated with a 6-month course regimen.
During this time many patients might fail to adhere to treatment and default, increasing the risk of recurrent disease which might be multidrug resistant.
A shorter duration of treatment is expected to provide improved patient compliance and at least equal or better clinical outcome.
The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of a gatifloxacin-containing regimen of four months duration for the treatment of pulmonary tuberculosis,
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In order to evaluate the efficacy and safety of the 4-month test gatifloxacin-containing regimen, comparison will be made with a standard 6-month regimen, recommended by WHO.
Patients will be treated with one of the two regimens that will be randomly allocated.
A total of 2070 patients will ne recruited in the trial and followed-up for a duration of 2 years.
The trial is multicentre, and conducted in 5 countries in Africa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
2070
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cotonou, Benim
- Recrutamento
- Programme National de Lutte contre la Tuberculose
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Contato:
- Martin Gninafon, MD
- Número de telefone: + 229 33 15 33
- E-mail: pnt@intnet.bj
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Investigador principal:
- Martin Gninafon, MD
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Conakry, Guiné
- Recrutamento
- Service Pneumo-Phtisiologie, CHU Ignace Deen
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Contato:
- Oumou Y Sow, MD
- Número de telefone: +224 41 20 58
- E-mail: prsow@kassa.sotelgui.net.gn
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Investigador principal:
- Oumou Sow, MD
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Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- Kenya Medical Research Institute
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Contato:
- Joseph Odhiambo, MD
- Número de telefone: + 254 02 71 30 08
- E-mail: jodhiambo@nairobi.mimcom.net
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Investigador principal:
- Joseph Odhiambo, MD
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Dakar, Senegal
- Recrutamento
- Programme National de Lutte contre la Tuberculose
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Contato:
- Cheikh Seck, MD
- Número de telefone: + 221 824.90.09
- E-mail: cheikbaf@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Cheikh Seck, MD
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KwaZulu
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Durban, KwaZulu, África do Sul
- Recrutamento
- Medical Research Council
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Contato:
- Roxana Rustomjee, MD
- Número de telefone: +27 31 207 16 75
- E-mail: Roxana.rustomjee@mrc.ac.za
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Investigador principal:
- Roxana Rustomjee, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients
- Aged 18 to 65 years
- Currently suffering from recently diagnosed microscopically proven pulmonary tuberculosis and providing informed consent for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with history of tuberculosis treatment within the last 3 years
- History of diabetes mellitus or non insulin dependent diabetes mellitus requiring treatment
- Concomitant infection requiring additional anti-infective treatment (especially anti-retroviral therapy)
- HIV infected patients with WHO stage 3 infection - except those presenting with only the "loss of weight>10% body weight" criterion - and all HIV infected patients at WHO stage 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efficacy: Percentage of relapses by 24 months following treatment cure
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Safety: Percentage of adverse events
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efficacy: Time to relapse
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Efficacy: Percentage of smear and culture conversion at 8 weeks
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Efficacy: Percentage of patient cured at the end of treatment
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Efficacy: Time to a composite "unsatisfactory" endpoint
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Safety outcome: Distribution of type and grading of adverse events
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Lienhardt, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pasipanodya JG, Smythe W, Merle CS, Olliaro PL, Deshpande D, Magombedze G, McIlleron H, Gumbo T. Artificial intelligence-derived 3-Way Concentration-dependent Antagonism of Gatifloxacin, Pyrazinamide, and Rifampicin During Treatment of Pulmonary Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2018 Nov 28;67(suppl_3):S284-S292. doi: 10.1093/cid/ciy610.
- Olliaro PL, Merle C, Mthiyane T, Bah B, Kassa F, Amukoye E, N Diaye A, Perronne C, Lienhardt C, McIlleron H, Fielding K. Effects on the QT Interval of a Gatifloxacin-Containing Regimen versus Standard Treatment of Pulmonary Tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e01834-16. doi: 10.1128/AAC.01834-16. Print 2017 Jul.
- Merle CS, Fielding K, Sow OB, Gninafon M, Lo MB, Mthiyane T, Odhiambo J, Amukoye E, Bah B, Kassa F, N'Diaye A, Rustomjee R, de Jong BC, Horton J, Perronne C, Sismanidis C, Lapujade O, Olliaro PL, Lienhardt C; OFLOTUB/Gatifloxacin for Tuberculosis Project. A four-month gatifloxacin-containing regimen for treating tuberculosis. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1588-98. doi: 10.1056/NEJMoa1315817. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677.
- Smythe W, Merle CS, Rustomjee R, Gninafon M, Lo MB, Bah-Sow O, Olliaro PL, Lienhardt C, Horton J, Smith P, McIlleron H, Simonsson US. Evaluation of initial and steady-state gatifloxacin pharmacokinetics and dose in pulmonary tuberculosis patients by using monte carlo simulations. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4164-71. doi: 10.1128/AAC.00479-13. Epub 2013 Jun 17.
- Merle CS, Sismanidis C, Sow OB, Gninafon M, Horton J, Lapujade O, Lo MB, Mitchinson DA, Perronne C, Portaels F, Odhiambo J, Olliaro P, Rustomjee R, Lienhardt C, Fielding K. A pivotal registration phase III, multicenter, randomized tuberculosis controlled trial: design issues and lessons learnt from the Gatifloxacin for TB (OFLOTUB) project. Trials. 2012 May 18;13:61. doi: 10.1186/1745-6215-13-61.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2005
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Gatifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- ICA4-CT 2002-10057
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