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A Controlled Trial of a 4-Month Quinolone-Containing Regimen for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis

20. September 2005 aktualisiert von: Institut de Recherche pour le Developpement

A Randomised Open-Label Controlled Trial of a 4-Month Gatifloxacin-Containing Regimen Versus Standard Regimen for the Treatment of Adult Patients With Pulmonary Tuberculosis

Tuberculosis is currently treated with a 6-month course regimen. During this time many patients might fail to adhere to treatment and default, increasing the risk of recurrent disease which might be multidrug resistant. A shorter duration of treatment is expected to provide improved patient compliance and at least equal or better clinical outcome. The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of a gatifloxacin-containing regimen of four months duration for the treatment of pulmonary tuberculosis,

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In order to evaluate the efficacy and safety of the 4-month test gatifloxacin-containing regimen, comparison will be made with a standard 6-month regimen, recommended by WHO. Patients will be treated with one of the two regimens that will be randomly allocated. A total of 2070 patients will ne recruited in the trial and followed-up for a duration of 2 years. The trial is multicentre, and conducted in 5 countries in Africa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2070

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Rekrutierung
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • Kontakt:
          • Martin Gninafon, MD
          • Telefonnummer: + 229 33 15 33
          • E-Mail: pnt@intnet.bj
        • Hauptermittler:
          • Martin Gninafon, MD
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Rekrutierung
        • Service Pneumo-Phtisiologie, CHU Ignace Deen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oumou Sow, MD
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Odhiambo, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekrutierung
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheikh Seck, MD
  • Südafrika
    • KwaZulu
      • Durban, KwaZulu, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Medical Research Council
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roxana Rustomjee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients
  • Aged 18 to 65 years
  • Currently suffering from recently diagnosed microscopically proven pulmonary tuberculosis and providing informed consent for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of tuberculosis treatment within the last 3 years
  • History of diabetes mellitus or non insulin dependent diabetes mellitus requiring treatment
  • Concomitant infection requiring additional anti-infective treatment (especially anti-retroviral therapy)
  • HIV infected patients with WHO stage 3 infection - except those presenting with only the "loss of weight>10% body weight" criterion - and all HIV infected patients at WHO stage 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Efficacy: Percentage of relapses by 24 months following treatment cure
Safety: Percentage of adverse events

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Efficacy: Time to relapse
Efficacy: Percentage of smear and culture conversion at 8 weeks
Efficacy: Percentage of patient cured at the end of treatment
Efficacy: Time to a composite "unsatisfactory" endpoint
Safety outcome: Distribution of type and grading of adverse events

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

World Health Organization
European Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Christian Lienhardt, MD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICA4-CT 2002-10057

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