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A Controlled Trial of a 4-Month Quinolone-Containing Regimen for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis

20 septembre 2005 mis à jour par: Institut de Recherche pour le Developpement

A Randomised Open-Label Controlled Trial of a 4-Month Gatifloxacin-Containing Regimen Versus Standard Regimen for the Treatment of Adult Patients With Pulmonary Tuberculosis

Tuberculosis is currently treated with a 6-month course regimen. During this time many patients might fail to adhere to treatment and default, increasing the risk of recurrent disease which might be multidrug resistant. A shorter duration of treatment is expected to provide improved patient compliance and at least equal or better clinical outcome. The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of a gatifloxacin-containing regimen of four months duration for the treatment of pulmonary tuberculosis,

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Tuberculose

Intervention / Traitement

Médicament: Gatifloxacin combined regimen

Description détaillée

In order to evaluate the efficacy and safety of the 4-month test gatifloxacin-containing regimen, comparison will be made with a standard 6-month regimen, recommended by WHO. Patients will be treated with one of the two regimens that will be randomly allocated. A total of 2070 patients will ne recruited in the trial and followed-up for a duration of 2 years. The trial is multicentre, and conducted in 5 countries in Africa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2070

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- KwaZulu
  - Durban, KwaZulu, Afrique du Sud
    - Recrutement
    - Medical Research Council
    - Contact:
      
      Roxana Rustomjee, MD
      
      Numéro de téléphone: +27 31 207 16 75
      
      E-mail: Roxana.rustomjee@mrc.ac.za
    - Chercheur principal:
      
      Roxana Rustomjee, MD
Bénin
- - Cotonou, Bénin
    - Recrutement
    - Programme National de Lutte contre la Tuberculose
    - Contact:
      
      Martin Gninafon, MD
      
      Numéro de téléphone: + 229 33 15 33
      
      E-mail: pnt@intnet.bj
    - Chercheur principal:
      
      Martin Gninafon, MD
Guinée
- - Conakry, Guinée
    - Recrutement
    - Service Pneumo-Phtisiologie, CHU Ignace Deen
    - Contact:
      
      Oumou Y Sow, MD
      
      Numéro de téléphone: +224 41 20 58
      
      E-mail: prsow@kassa.sotelgui.net.gn
    - Chercheur principal:
      
      Oumou Sow, MD
Kenya
- - Nairobi, Kenya
    - Recrutement
    - Kenya Medical Research Institute
    - Contact:
      
      Joseph Odhiambo, MD
      
      Numéro de téléphone: + 254 02 71 30 08
      
      E-mail: jodhiambo@nairobi.mimcom.net
    - Chercheur principal:
      
      Joseph Odhiambo, MD
Sénégal
- - Dakar, Sénégal
    - Recrutement
    - Programme National de Lutte contre la Tuberculose
    - Contact:
      
      Cheikh Seck, MD
      
      Numéro de téléphone: + 221 824.90.09
      
      E-mail: cheikbaf@yahoo.fr
    - Chercheur principal:
      
      Cheikh Seck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Male or female patients
Aged 18 to 65 years
Currently suffering from recently diagnosed microscopically proven pulmonary tuberculosis and providing informed consent for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

Patients with history of tuberculosis treatment within the last 3 years
History of diabetes mellitus or non insulin dependent diabetes mellitus requiring treatment
Concomitant infection requiring additional anti-infective treatment (especially anti-retroviral therapy)
HIV infected patients with WHO stage 3 infection - except those presenting with only the "loss of weight>10% body weight" criterion - and all HIV infected patients at WHO stage 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacy: Percentage of relapses by 24 months following treatment cure
Safety: Percentage of adverse events

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacy: Time to relapse
Efficacy: Percentage of smear and culture conversion at 8 weeks
Efficacy: Percentage of patient cured at the end of treatment
Efficacy: Time to a composite "unsatisfactory" endpoint
Safety outcome: Distribution of type and grading of adverse events

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaborateurs

World Health Organization

European Commission

Les enquêteurs

Directeur d'études: Christian Lienhardt, MD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité