A Controlled Trial of a 4-Month Quinolone-Containing Regimen for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis
20. september 2005 opdateret af: Institut de Recherche pour le Developpement
A Randomised Open-Label Controlled Trial of a 4-Month Gatifloxacin-Containing Regimen Versus Standard Regimen for the Treatment of Adult Patients With Pulmonary Tuberculosis
Tuberculosis is currently treated with a 6-month course regimen.
During this time many patients might fail to adhere to treatment and default, increasing the risk of recurrent disease which might be multidrug resistant.
A shorter duration of treatment is expected to provide improved patient compliance and at least equal or better clinical outcome.
The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of a gatifloxacin-containing regimen of four months duration for the treatment of pulmonary tuberculosis,
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In order to evaluate the efficacy and safety of the 4-month test gatifloxacin-containing regimen, comparison will be made with a standard 6-month regimen, recommended by WHO.
Patients will be treated with one of the two regimens that will be randomly allocated.
A total of 2070 patients will ne recruited in the trial and followed-up for a duration of 2 years.
The trial is multicentre, and conducted in 5 countries in Africa.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
2070
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- Rekruttering
- Programme National de Lutte contre la Tuberculose
-
Kontakt:
- Martin Gninafon, MD
- Telefonnummer: + 229 33 15 33
- E-mail: pnt@intnet.bj
-
Ledende efterforsker:
- Martin Gninafon, MD
-
-
-
-
-
Conakry, Guinea
- Rekruttering
- Service Pneumo-Phtisiologie, CHU Ignace Deen
-
Kontakt:
- Oumou Y Sow, MD
- Telefonnummer: +224 41 20 58
- E-mail: prsow@kassa.sotelgui.net.gn
-
Ledende efterforsker:
- Oumou Sow, MD
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Joseph Odhiambo, MD
- Telefonnummer: + 254 02 71 30 08
- E-mail: jodhiambo@nairobi.mimcom.net
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Odhiambo, MD
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Rekruttering
- Programme National de Lutte contre la Tuberculose
-
Kontakt:
- Cheikh Seck, MD
- Telefonnummer: + 221 824.90.09
- E-mail: cheikbaf@yahoo.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cheikh Seck, MD
-
-
-
-
KwaZulu
-
Durban, KwaZulu, Sydafrika
- Rekruttering
- Medical Research Council
-
Kontakt:
- Roxana Rustomjee, MD
- Telefonnummer: +27 31 207 16 75
- E-mail: Roxana.rustomjee@mrc.ac.za
-
Ledende efterforsker:
- Roxana Rustomjee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients
- Aged 18 to 65 years
- Currently suffering from recently diagnosed microscopically proven pulmonary tuberculosis and providing informed consent for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with history of tuberculosis treatment within the last 3 years
- History of diabetes mellitus or non insulin dependent diabetes mellitus requiring treatment
- Concomitant infection requiring additional anti-infective treatment (especially anti-retroviral therapy)
- HIV infected patients with WHO stage 3 infection - except those presenting with only the "loss of weight>10% body weight" criterion - and all HIV infected patients at WHO stage 4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Efficacy: Percentage of relapses by 24 months following treatment cure
|
|
Safety: Percentage of adverse events
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Efficacy: Time to relapse
|
|
Efficacy: Percentage of smear and culture conversion at 8 weeks
|
|
Efficacy: Percentage of patient cured at the end of treatment
|
|
Efficacy: Time to a composite "unsatisfactory" endpoint
|
|
Safety outcome: Distribution of type and grading of adverse events
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Christian Lienhardt, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pasipanodya JG, Smythe W, Merle CS, Olliaro PL, Deshpande D, Magombedze G, McIlleron H, Gumbo T. Artificial intelligence-derived 3-Way Concentration-dependent Antagonism of Gatifloxacin, Pyrazinamide, and Rifampicin During Treatment of Pulmonary Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2018 Nov 28;67(suppl_3):S284-S292. doi: 10.1093/cid/ciy610.
- Olliaro PL, Merle C, Mthiyane T, Bah B, Kassa F, Amukoye E, N Diaye A, Perronne C, Lienhardt C, McIlleron H, Fielding K. Effects on the QT Interval of a Gatifloxacin-Containing Regimen versus Standard Treatment of Pulmonary Tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e01834-16. doi: 10.1128/AAC.01834-16. Print 2017 Jul.
- Merle CS, Fielding K, Sow OB, Gninafon M, Lo MB, Mthiyane T, Odhiambo J, Amukoye E, Bah B, Kassa F, N'Diaye A, Rustomjee R, de Jong BC, Horton J, Perronne C, Sismanidis C, Lapujade O, Olliaro PL, Lienhardt C; OFLOTUB/Gatifloxacin for Tuberculosis Project. A four-month gatifloxacin-containing regimen for treating tuberculosis. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1588-98. doi: 10.1056/NEJMoa1315817. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677.
- Smythe W, Merle CS, Rustomjee R, Gninafon M, Lo MB, Bah-Sow O, Olliaro PL, Lienhardt C, Horton J, Smith P, McIlleron H, Simonsson US. Evaluation of initial and steady-state gatifloxacin pharmacokinetics and dose in pulmonary tuberculosis patients by using monte carlo simulations. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4164-71. doi: 10.1128/AAC.00479-13. Epub 2013 Jun 17.
- Merle CS, Sismanidis C, Sow OB, Gninafon M, Horton J, Lapujade O, Lo MB, Mitchinson DA, Perronne C, Portaels F, Odhiambo J, Olliaro P, Rustomjee R, Lienhardt C, Fielding K. A pivotal registration phase III, multicenter, randomized tuberculosis controlled trial: design issues and lessons learnt from the Gatifloxacin for TB (OFLOTUB) project. Trials. 2012 May 18;13:61. doi: 10.1186/1745-6215-13-61.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Studieafslutning
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Gatifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- ICA4-CT 2002-10057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .