Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Controlled Trial of a 4-Month Quinolone-Containing Regimen for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis

20. září 2005 aktualizováno: Institut de Recherche pour le Developpement

A Randomised Open-Label Controlled Trial of a 4-Month Gatifloxacin-Containing Regimen Versus Standard Regimen for the Treatment of Adult Patients With Pulmonary Tuberculosis

Tuberculosis is currently treated with a 6-month course regimen. During this time many patients might fail to adhere to treatment and default, increasing the risk of recurrent disease which might be multidrug resistant. A shorter duration of treatment is expected to provide improved patient compliance and at least equal or better clinical outcome. The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of a gatifloxacin-containing regimen of four months duration for the treatment of pulmonary tuberculosis,

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In order to evaluate the efficacy and safety of the 4-month test gatifloxacin-containing regimen, comparison will be made with a standard 6-month regimen, recommended by WHO. Patients will be treated with one of the two regimens that will be randomly allocated. A total of 2070 patients will ne recruited in the trial and followed-up for a duration of 2 years. The trial is multicentre, and conducted in 5 countries in Africa.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2070

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Nábor
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • Kontakt:
          • Martin Gninafon, MD
          • Telefonní číslo: + 229 33 15 33
          • E-mail: pnt@intnet.bj
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gninafon, MD
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Nábor
        • Service Pneumo-Phtisiologie, CHU Ignace Deen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oumou Sow, MD
  • Jižní Afrika
    • KwaZulu
      • Durban, KwaZulu, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Medical Research Council
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roxana Rustomjee, MD
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Odhiambo, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Nábor
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheikh Seck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients
  • Aged 18 to 65 years
  • Currently suffering from recently diagnosed microscopically proven pulmonary tuberculosis and providing informed consent for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of tuberculosis treatment within the last 3 years
  • History of diabetes mellitus or non insulin dependent diabetes mellitus requiring treatment
  • Concomitant infection requiring additional anti-infective treatment (especially anti-retroviral therapy)
  • HIV infected patients with WHO stage 3 infection - except those presenting with only the "loss of weight>10% body weight" criterion - and all HIV infected patients at WHO stage 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Efficacy: Percentage of relapses by 24 months following treatment cure
Safety: Percentage of adverse events

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Efficacy: Time to relapse
Efficacy: Percentage of smear and culture conversion at 8 weeks
Efficacy: Percentage of patient cured at the end of treatment
Efficacy: Time to a composite "unsatisfactory" endpoint
Safety outcome: Distribution of type and grading of adverse events

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Spolupracovníci

World Health Organization
European Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Lienhardt, MD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICA4-CT 2002-10057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit