Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Controlled Trial of a 4-Month Quinolone-Containing Regimen for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis

20 september 2005 bijgewerkt door: Institut de Recherche pour le Developpement

A Randomised Open-Label Controlled Trial of a 4-Month Gatifloxacin-Containing Regimen Versus Standard Regimen for the Treatment of Adult Patients With Pulmonary Tuberculosis

Tuberculosis is currently treated with a 6-month course regimen. During this time many patients might fail to adhere to treatment and default, increasing the risk of recurrent disease which might be multidrug resistant. A shorter duration of treatment is expected to provide improved patient compliance and at least equal or better clinical outcome. The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of a gatifloxacin-containing regimen of four months duration for the treatment of pulmonary tuberculosis,

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In order to evaluate the efficacy and safety of the 4-month test gatifloxacin-containing regimen, comparison will be made with a standard 6-month regimen, recommended by WHO. Patients will be treated with one of the two regimens that will be randomly allocated. A total of 2070 patients will ne recruited in the trial and followed-up for a duration of 2 years. The trial is multicentre, and conducted in 5 countries in Africa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2070

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Werving
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • Contact:
          • Martin Gninafon, MD
          • Telefoonnummer: + 229 33 15 33
          • E-mail: pnt@intnet.bj
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Gninafon, MD
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Werving
        • Service Pneumo-Phtisiologie, CHU Ignace Deen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oumou Sow, MD
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Odhiambo, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Werving
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheikh Seck, MD
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu
      • Durban, KwaZulu, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Medical Research Council
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roxana Rustomjee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients
  • Aged 18 to 65 years
  • Currently suffering from recently diagnosed microscopically proven pulmonary tuberculosis and providing informed consent for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of tuberculosis treatment within the last 3 years
  • History of diabetes mellitus or non insulin dependent diabetes mellitus requiring treatment
  • Concomitant infection requiring additional anti-infective treatment (especially anti-retroviral therapy)
  • HIV infected patients with WHO stage 3 infection - except those presenting with only the "loss of weight>10% body weight" criterion - and all HIV infected patients at WHO stage 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Efficacy: Percentage of relapses by 24 months following treatment cure
Safety: Percentage of adverse events

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Efficacy: Time to relapse
Efficacy: Percentage of smear and culture conversion at 8 weeks
Efficacy: Percentage of patient cured at the end of treatment
Efficacy: Time to a composite "unsatisfactory" endpoint
Safety outcome: Distribution of type and grading of adverse events

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Medewerkers

World Health Organization
European Commission

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian Lienhardt, MD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICA4-CT 2002-10057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren