Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Controlled Trial of a 4-Month Quinolone-Containing Regimen for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis

20. september 2005 oppdatert av: Institut de Recherche pour le Developpement

A Randomised Open-Label Controlled Trial of a 4-Month Gatifloxacin-Containing Regimen Versus Standard Regimen for the Treatment of Adult Patients With Pulmonary Tuberculosis

Tuberculosis is currently treated with a 6-month course regimen. During this time many patients might fail to adhere to treatment and default, increasing the risk of recurrent disease which might be multidrug resistant. A shorter duration of treatment is expected to provide improved patient compliance and at least equal or better clinical outcome. The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of a gatifloxacin-containing regimen of four months duration for the treatment of pulmonary tuberculosis,

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In order to evaluate the efficacy and safety of the 4-month test gatifloxacin-containing regimen, comparison will be made with a standard 6-month regimen, recommended by WHO. Patients will be treated with one of the two regimens that will be randomly allocated. A total of 2070 patients will ne recruited in the trial and followed-up for a duration of 2 years. The trial is multicentre, and conducted in 5 countries in Africa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2070

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Rekruttering
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • Ta kontakt med:
          • Martin Gninafon, MD
          • Telefonnummer: + 229 33 15 33
          • E-post: pnt@intnet.bj
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Gninafon, MD
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Rekruttering
        • Service Pneumo-Phtisiologie, CHU Ignace Deen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oumou Sow, MD
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Odhiambo, MD
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • Programme National de Lutte contre la Tuberculose
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheikh Seck, MD
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu
      • Durban, KwaZulu, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Medical Research Council
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roxana Rustomjee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients
  • Aged 18 to 65 years
  • Currently suffering from recently diagnosed microscopically proven pulmonary tuberculosis and providing informed consent for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of tuberculosis treatment within the last 3 years
  • History of diabetes mellitus or non insulin dependent diabetes mellitus requiring treatment
  • Concomitant infection requiring additional anti-infective treatment (especially anti-retroviral therapy)
  • HIV infected patients with WHO stage 3 infection - except those presenting with only the "loss of weight>10% body weight" criterion - and all HIV infected patients at WHO stage 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Efficacy: Percentage of relapses by 24 months following treatment cure
Safety: Percentage of adverse events

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Efficacy: Time to relapse
Efficacy: Percentage of smear and culture conversion at 8 weeks
Efficacy: Percentage of patient cured at the end of treatment
Efficacy: Time to a composite "unsatisfactory" endpoint
Safety outcome: Distribution of type and grading of adverse events

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbeidspartnere

World Health Organization
European Commission

Etterforskere

  • Studieleder: Christian Lienhardt, MD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICA4-CT 2002-10057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Gatifloxacin combined regimen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere