- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00216385
A Controlled Trial of a 4-Month Quinolone-Containing Regimen for the Treatment of Pulmonary Tuberculosis
2005년 9월 20일 업데이트: Institut de Recherche pour le Developpement
A Randomised Open-Label Controlled Trial of a 4-Month Gatifloxacin-Containing Regimen Versus Standard Regimen for the Treatment of Adult Patients With Pulmonary Tuberculosis
Tuberculosis is currently treated with a 6-month course regimen.
During this time many patients might fail to adhere to treatment and default, increasing the risk of recurrent disease which might be multidrug resistant.
A shorter duration of treatment is expected to provide improved patient compliance and at least equal or better clinical outcome.
The aim of the trial is to evaluate the efficacy and safety of a gatifloxacin-containing regimen of four months duration for the treatment of pulmonary tuberculosis,
연구 개요
상세 설명
In order to evaluate the efficacy and safety of the 4-month test gatifloxacin-containing regimen, comparison will be made with a standard 6-month regimen, recommended by WHO.
Patients will be treated with one of the two regimens that will be randomly allocated.
A total of 2070 patients will ne recruited in the trial and followed-up for a duration of 2 years.
The trial is multicentre, and conducted in 5 countries in Africa.
연구 유형
중재적
등록
2070
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Conakry, 기니
- 모병
- Service Pneumo-Phtisiologie, CHU Ignace Deen
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연락하다:
- Oumou Y Sow, MD
- 전화번호: +224 41 20 58
- 이메일: prsow@kassa.sotelgui.net.gn
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수석 연구원:
- Oumou Sow, MD
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KwaZulu
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Durban, KwaZulu, 남아프리카
- 모병
- Medical Research Council
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연락하다:
- Roxana Rustomjee, MD
- 전화번호: +27 31 207 16 75
- 이메일: Roxana.rustomjee@mrc.ac.za
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수석 연구원:
- Roxana Rustomjee, MD
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Cotonou, 베냉
- 모병
- Programme National de Lutte contre la Tuberculose
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연락하다:
- Martin Gninafon, MD
- 전화번호: + 229 33 15 33
- 이메일: pnt@intnet.bj
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수석 연구원:
- Martin Gninafon, MD
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Dakar, 세네갈
- 모병
- Programme National de Lutte contre la Tuberculose
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연락하다:
- Cheikh Seck, MD
- 전화번호: + 221 824.90.09
- 이메일: cheikbaf@yahoo.fr
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수석 연구원:
- Cheikh Seck, MD
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Kenya Medical Research Institute
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연락하다:
- Joseph Odhiambo, MD
- 전화번호: + 254 02 71 30 08
- 이메일: jodhiambo@nairobi.mimcom.net
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수석 연구원:
- Joseph Odhiambo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients
- Aged 18 to 65 years
- Currently suffering from recently diagnosed microscopically proven pulmonary tuberculosis and providing informed consent for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with history of tuberculosis treatment within the last 3 years
- History of diabetes mellitus or non insulin dependent diabetes mellitus requiring treatment
- Concomitant infection requiring additional anti-infective treatment (especially anti-retroviral therapy)
- HIV infected patients with WHO stage 3 infection - except those presenting with only the "loss of weight>10% body weight" criterion - and all HIV infected patients at WHO stage 4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Efficacy: Percentage of relapses by 24 months following treatment cure
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Safety: Percentage of adverse events
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Efficacy: Time to relapse
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Efficacy: Percentage of smear and culture conversion at 8 weeks
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Efficacy: Percentage of patient cured at the end of treatment
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Efficacy: Time to a composite "unsatisfactory" endpoint
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Safety outcome: Distribution of type and grading of adverse events
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christian Lienhardt, MD, Institut de Recherche pour le Developpement
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pasipanodya JG, Smythe W, Merle CS, Olliaro PL, Deshpande D, Magombedze G, McIlleron H, Gumbo T. Artificial intelligence-derived 3-Way Concentration-dependent Antagonism of Gatifloxacin, Pyrazinamide, and Rifampicin During Treatment of Pulmonary Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2018 Nov 28;67(suppl_3):S284-S292. doi: 10.1093/cid/ciy610.
- Olliaro PL, Merle C, Mthiyane T, Bah B, Kassa F, Amukoye E, N Diaye A, Perronne C, Lienhardt C, McIlleron H, Fielding K. Effects on the QT Interval of a Gatifloxacin-Containing Regimen versus Standard Treatment of Pulmonary Tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e01834-16. doi: 10.1128/AAC.01834-16. Print 2017 Jul.
- Merle CS, Fielding K, Sow OB, Gninafon M, Lo MB, Mthiyane T, Odhiambo J, Amukoye E, Bah B, Kassa F, N'Diaye A, Rustomjee R, de Jong BC, Horton J, Perronne C, Sismanidis C, Lapujade O, Olliaro PL, Lienhardt C; OFLOTUB/Gatifloxacin for Tuberculosis Project. A four-month gatifloxacin-containing regimen for treating tuberculosis. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1588-98. doi: 10.1056/NEJMoa1315817. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677.
- Smythe W, Merle CS, Rustomjee R, Gninafon M, Lo MB, Bah-Sow O, Olliaro PL, Lienhardt C, Horton J, Smith P, McIlleron H, Simonsson US. Evaluation of initial and steady-state gatifloxacin pharmacokinetics and dose in pulmonary tuberculosis patients by using monte carlo simulations. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4164-71. doi: 10.1128/AAC.00479-13. Epub 2013 Jun 17.
- Merle CS, Sismanidis C, Sow OB, Gninafon M, Horton J, Lapujade O, Lo MB, Mitchinson DA, Perronne C, Portaels F, Odhiambo J, Olliaro P, Rustomjee R, Lienhardt C, Fielding K. A pivotal registration phase III, multicenter, randomized tuberculosis controlled trial: design issues and lessons learnt from the Gatifloxacin for TB (OFLOTUB) project. Trials. 2012 May 18;13:61. doi: 10.1186/1745-6215-13-61.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
연구 완료
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICA4-CT 2002-10057
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