慢性難治性疼痛の管理におけるフェンタニル経皮マトリックスパッチの第III相臨床試験 - 有効性、安全性および薬物動態の評価

フェンタニル経皮マトリックスパッチは麻薬性鎮痛剤です。 フェンタニル経皮マトリックスパッチは、従来のリザーバータイプのデュロテップ®パッチに比べ、薬液漏れが少なく、皮膚刺激の原因となるアルコールを含みません。 また、この新しい製剤は、最小の Durotep® Patch が 25mg/hr であるのに対し、12.5mg/hr というより少ない用量で利用できるようになりました。 デュロテップ®パッチは現在、日本ではがん性疼痛のみに適応されていますが、この臨床試験は、コデイン、塩酸モルヒネ、またはフェンタニル注射剤を投与されている慢性難治性疼痛患者を対象としたフェンタニル経皮マトリックスパッチの有効性と安全性を評価するために計画されました。 研究に対する患者の適格性を評価するための7～14日間の前治療期間の後、患者は治療期間1として4週間、治療期間2として48週間治療され、その後3日間の治療後観察期間が続きます。 1つのパッチは、既存のパッチと同じ72時間使用できます。 治療初日からフェンタニルが胸、上腕、またはその他の適切な部位に貼付され、3日ごとに新しいパッチに交換されます（約3日）。 72時間）。 開始用量は、以前のオピオイド用量に応じて、12.5 mcg/hr から 75 mcg/hr の間である必要があります。