Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylin transdermaalisen matriisilaastarin vaiheen III kliininen tutkimus kroonisen vaikean kivun hoidossa - Tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi

maanantai 31. tammikuuta 2011 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Avoin tutkimus, joka vahvistaa transdermaalisen fentanyylimatriisilaastarin tehokkuuden ja turvallisuuden japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen vaikeahoitoinen kipu ja jotka ovat aiemmin saaneet kodeiini-, morfiinihydrokloridi- tai fentanyyli-injektiovalmisteita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen vaikeahoitoinen kipu 4 viikon lääkityksen jälkeen fentanyylidepotlaastareilla, jotka sisältävät joko 12,5 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h tuntia tai 100 mikrogrammaa/tunti, jotka on vaihdettu olemassa olevista formulaatioista, kuten kodeiinista, morfiinihydrokloridista tai injektoitavasta fentanyylistä. Lisäksi pitkän aikavälin, kuten 48 viikon hoidon, turvallisuus ja tehokkuus on arvioitava, jos mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fentanyyli-depotlaastari on huumausaine kipulääke. Verrattuna olemassa olevaan säiliötyyppiseen Durotep® Patch -laastariin, fentanyylitransdermaalinen matriisilaastari ei ole altis lääkeliuoksen vuotamiselle eikä se sisällä alkoholia, joka aiheuttaa ihoärsytystä. Myös tämä uusi formulaatio on tullut saataville pienemmällä annoksella 12,5 mg/h, kun taas pienin Durotep® Patch on 25 mg/h. Vaikka Durotep® Patch on tällä hetkellä tarkoitettu vain syöpäkipuun Japanissa, tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida fentanyylin transdermaalisen matriisilaastarin tehokkuutta ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen vaikeahoitoinen kipu ja jotka saavat kodeiinia, morfiinihydrokloridia tai injektoitavia fentanyyliformulaatioita. Seitsemän-neljättoista päivän esihoitojakson jälkeen potilaiden kelpoisuuden arvioimiseksi tutkimukseen potilaita hoidetaan 4 viikkoa hoitojaksona 1 ja 48 viikkoa hoitojaksona 2, jota seuraa 3 päivän hoidon jälkeinen tarkkailujakso. Yhtä laastaria voidaan käyttää 72 tuntia, mikä on sama kuin olemassa oleva laastari. Ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen fentanyyliä kiinnitetään rintakehään, olkavarteen tai muuhun sopivaan kohtaan, joka korvataan uudella laastarilla kolmen päivän välein (n. 72 tuntia). Aloitusannoksen tulee olla 12,5 - 75 mikrog/h aiemmasta opioidiannoksesta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen vaikeaselkoinen kipu ja jotka saavat jotakin seuraavista hoidoista: (1) kodeiinifosfaatti, (2) morfiinihydrokloridivalmisteet, jotka vastaavat vähemmän kuin 315 mg/vrk oraalista morfiinia, (3) injektoitava fentanyylisitraattiliuos, joka vastaa alle 0,3 mg/vrk. päivä
  • Potilaat, joilla on krooninen vaikeahoitokipu, joille kipua aiheuttavia vaurioita ei voida poistaa tai hoitaa tai joilla kipu on jatkunut vähintään 12 viikkoa olemassa olevasta lääkityksestä huolimatta
  • Potilaat voivat joutua sairaalahoitoon fentanyylin transdermaalisten matriksilaastarien alkuperäisen transdermaalisen annoksen käytön aikana (potilaat voivat olla avohoidossa tutkimuksen alkaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hengityshäiriöitä, kuten krooninen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on astma
  • Potilaat, joilla on bradyarytmia
  • Potilaat, joilla on samanaikainen maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta viimeisimpien laboratorioarvojen mukaan 14 päivän sisällä ennen hoitoa edeltävän tarkkailujakson alkamista
  • Potilaat, joilla on orgaaninen aivosairaus, kuten kohonnut kallonsisäinen paine, tajunnanhäiriö/kooma tai aivokasvain
  • Potilaat, joilla on psykoseurologisia komplikaatioita ja joiden katsotaan olevan kykenemättömiä arvioimaan itseään
  • Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys fentanyylille tai jollekin muulle opioidikipulääkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan yleisarviot kivusta hoitojakson 1 päättymispäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lääkärin yleisarvioinnit, kivun voimakkuus (Visual Analog Scale: VAS), kivun voimakkuus (kategorinen asteikko), kivun kokonaiskesto päivässä ja pelastuslääkityksen annos, haittatapahtumat, laboratorioarvot ja elintoiminnot. Farmakokinetiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004879

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, käsittämätön

Kliiniset tutkimukset fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa