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メタドンで維持されている個人のコカイン依存症を治療するためのジスルフィラム

2012年1月26日 更新者:University of Arkansas

メタドン患者のコカイン乱用に対するジスルフィラム

コカインは、脳に直接影響を与える非常に中毒性の高い覚せい剤です。 それはいくつかの異なる形で使用され、所望の効果を達成するために鼻を吸ったり、喫煙したり、注射したりすることができます. コカイン使用者は、コカインの影響に直接的および間接的に関連する多くの健康問題のリスクにさらされています。 慢性アルコール依存症の治療薬であるジスルフィラムは、コカインの使用を減らすのに効果的かもしれません。 この研究では、メタドンで維持されているオピオイド依存症およびコカイン依存症の個人のコカイン依存症の治療における3つの異なる用量のジスルフィラムの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

コカインが体に害を及ぼす可能性があるにもかかわらず、その乱用は広まっています。 これは、他のどの違法薬物よりも全国的に病院の緊急治療室への訪問の原因となっています。 コカインおよびアヘン中毒の効果的な治療は、コカインおよびアヘン関連障害の減少に不可欠です。 残念なことに、多くのオピオイド維持プログラムの参加者の間でコカインの使用が依然として蔓延しています。 メタドンの維持に他の薬を追加すると、コカインの使用を減らすのに役立つかもしれません. 慢性アルコール依存症の治療薬であるジスルフィラムは、少量のアルコール摂取でも不快な影響を引き起こします。 この研究では、メタドンで維持されているオピオイド依存症およびコカイン依存症の個人のコカイン依存症の治療における3つの異なる用量のジスルフィラムの有効性を評価します。

この二重盲検研究の参加者は、14 週間、3 つの用量レベル (62.5、125、250 mg/日) のいずれかでジスルフィラムまたはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。 最初の 2 週間は、メサドンとジスルフィラムまたはプラセボのいずれかを、割り当てられた維持量に達するまで投与します。 この用量レベルは、研究期間中維持されます。 参加者は、評価のために毎週月曜日から土曜日まで研究施設に報告し、投薬を受ける必要があります。 彼らは日曜日に自宅で服用する薬を受け取ります。 さらに、参加者は認知行動療法の毎週のセッションを受けます。 尿サンプルは、薬物使用を評価するために週に 3 回収集されます。 研究の終わりに、参加者は4〜6週間の解毒期間を経て、メタドンとジスルフィラムの使用を徐々に中止します. すべての参加者は、解毒を受ける代わりに、地元のメタドン維持プログラムへの移行を要求するオプションがあります。

登録が完了し、アクティブなサブジェクトはありません。 現在、データ分析が行われています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 試験参加前の月に少なくとも週に 1 回コカインを使用した履歴
  • 尿検査でコカイン陽性
  • オピオイドおよびコカイン依存症の DSM-IV 基準に適合
  • メタドン治療開始前の尿毒物学スクリーニング検査でベンゾジアゼピンは陰性

除外基準:

  • アヘン剤、コカイン、またはタバコ以外の現在の薬物またはアルコール依存症
  • 異常な肝機能(通常の3倍以上の検査結果を伴う)、活動性肝炎、または高血圧などの重大な病状
  • 現在の心臓の状態
  • 潜在性冠動脈疾患
  • 心血管疾患、発作性疾患、またはジスルフィラムまたはメタドンによる治療を安全でなくする可能性のあるその他の重要な基礎疾患のリスクが高い
  • 生涯統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害のDSM-IV精神医学的診断基準を満たしています
  • 現在、自殺または他殺
  • 現在、中止できない処方された向精神薬を服用している
  • 妊娠中
  • 現在メトロニダゾールまたはクロトリマゾールを服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (微結晶性セルロース) は、3 ~ 14 週の間メタドンに懸濁されました。
0、62.5、125、および 250 mg/日のジスルフィラムを 3 ~ 14 週に投与
他の名前:
  • アンタブス
アクティブコンパレータ:ジスルフィラム 62.5 mg
62.5 mg のジスルフィラムは、3 ~ 14 週の間メタドンに懸濁されました。
0、62.5、125、および 250 mg/日のジスルフィラムを 3 ~ 14 週に投与
他の名前:
  • アンタブス
アクティブコンパレータ:125mgのジスルフィラム
125 mg/日のジスルフィラムは、3 ~ 14 週の間、メタドンに懸濁されました。
0、62.5、125、および 250 mg/日のジスルフィラムを 3 ~ 14 週に投与
他の名前:
  • アンタブス
アクティブコンパレータ:ジスルフィラム 250 mg
250 mg/日のジスルフィラムは、3 ~ 14 週の間、メタドンに懸濁されました。
0、62.5、125、および 250 mg/日のジスルフィラムを 3 ~ 14 週に投与
他の名前:
  • アンタブス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカインの使用
時間枠:14週間
尿毒性スクリーニングは、14 週間にわたって週 3 回行われました。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alison Oliveto, PhD、UAMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月26日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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