Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disulfiram til behandling af kokainafhængighed hos personer, der opretholdes på metadon

26. januar 2012 opdateret af: University of Arkansas

Disulfiram til kokainmisbrug hos metadonpatienter

Kokain er et ekstremt vanedannende stimulerende stof, der direkte påvirker hjernen. Det bruges i flere forskellige former og kan sniffes, ryges eller injiceres for at opnå den ønskede effekt. Kokainbrugere er i fare for mange sundhedsproblemer, både direkte og indirekte relateret til virkningerne af kokain. Disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk alkoholisme, kan være effektivt til at reducere kokainbrug. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige doser af disulfiram til behandling af kokainafhængighed hos opioid- og kokainafhængige personer, der opretholdes på metadon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den skade, som kokain kan forårsage på kroppen, er misbruget udbredt. Det er årsag til flere besøg på skadestuer på hospitaler på landsplan end noget andet ulovligt stof. Effektive behandlinger for kokain- og opiatafhængighed er afgørende for nedgangen af ​​kokain- og opiatrelaterede lidelser. Desværre er kokainbrug stadig udbredt blandt deltagere i mange opioidvedligeholdelsesprogrammer. Tilføjelse af anden medicin til vedligeholdelse af metadon kan vise sig nyttig til at reducere kokainbrug. Disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk alkoholisme, forårsager ubehagelige virkninger, når selv små mængder alkohol indtages. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige doser af disulfiram til behandling af kokainafhængighed hos opioid- og kokainafhængige personer, der opretholdes på metadon.

Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten disulfiram i et af tre dosisniveauer (62,5, 125, 250 mg/dag) eller placebo i 14 uger. I løbet af de første 2 uger vil doser af metadon plus enten disulfiram eller placebo blive administreret, indtil den tildelte vedligeholdelsesdosis er opnået. Dette dosisniveau vil blive opretholdt i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere til undersøgelsesstedet mandag til lørdag i hver uge til vurderinger og modtage medicin. De får en dosis medicin med hjem til søndag. Derudover vil deltagerne modtage en ugentlig session med kognitiv adfærdsterapi. Urinprøver vil blive indsamlet tre gange om ugen for at vurdere stofbrug. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne gennemgå en 4- til 6-ugers afgiftningsperiode, hvor de gradvist vil afbryde brugen af ​​metadon og disulfiram. Alle deltagere har mulighed for at anmode om overførsel til et lokalt metadonvedligeholdelsesprogram i stedet for at gennemgå afgiftning.

Tilmeldingen er gennemført, og ingen fag er aktive. Dataanalyser udføres på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om kokainbrug mindst en gang om ugen i løbet af måneden før studiestart
  • Urinscreening testes positiv for kokain
  • Opfylder DSM-IV kriterier for opioid- og kokainafhængighed
  • Urintoksikologisk screening tester negative for benzodiazepiner før påbegyndelse af metadonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stof- eller alkoholafhængighed, bortset fra opiater, kokain eller tobak
  • Betydelig medicinsk tilstand, såsom unormal leverfunktion (med laboratorieresultater større end tre gange det normale), aktiv hepatitis eller forhøjet blodtryk
  • Aktuel hjertetilstand
  • Okkult koronararteriesygdom
  • Med høj risiko for hjertekarsygdomme, anfaldslidelser eller enhver anden væsentlig underliggende medicinsk tilstand, der kan gøre behandling med disulfiram eller metadon usikker
  • Opfylder DSM-IV psykiatriske diagnostiske kriterier for livstids skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser
  • I øjeblikket suicidal eller drabssyg
  • Tager i øjeblikket en ordineret psykotrop medicin, som ikke kan seponeres
  • Gravid
  • Tager i øjeblikket metronidazol eller clotrimazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) blev suspenderet i metadonen i uge 3-14.
Medicin: Disulfiram
Disulfiram ved 0, 62,5, 125 og 250 mg/dag blev administreret i uge 3-14
Andre navne:
  • Antabus
Aktiv komparator: Disulfiram ved 62,5 mg
Disulfiram ved 62,5 mg blev suspenderet i metadonen i uge 3-14.
Medicin: Disulfiram
Disulfiram ved 0, 62,5, 125 og 250 mg/dag blev administreret i uge 3-14
Andre navne:
  • Antabus
Aktiv komparator: Disulfiram ved 125 mg
Disulfiram ved 125 mg/dag blev suspenderet i metadon i uge 3-14.
Medicin: Disulfiram
Disulfiram ved 0, 62,5, 125 og 250 mg/dag blev administreret i uge 3-14
Andre navne:
  • Antabus
Aktiv komparator: Disulfiram ved 250 mg
Disulfiram ved 250 mg/dag blev suspenderet i metadon i uge 3-14.
Medicin: Disulfiram
Disulfiram ved 0, 62,5, 125 og 250 mg/dag blev administreret i uge 3-14
Andre navne:
  • Antabus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrug
Tidsramme: 14 uger
Urintoksikologiske screeninger blev udført tre gange om ugen i 14 uger.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Oliveto, PhD, UAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-13441-1
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01-13441-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Disulfiram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner