Dissulfiram para tratamento de dependência de cocaína em indivíduos mantidos com metadona
Dissulfiram para abuso de cocaína em metadona - pacientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos danos que a cocaína pode causar ao organismo, seu uso abusivo é generalizado. É a causa de mais visitas às salas de emergência do hospital em todo o país do que qualquer outra droga ilegal. Tratamentos eficazes para dependência de cocaína e opiáceos são essenciais para o declínio dos distúrbios relacionados à cocaína e opiáceos. Infelizmente, o uso de cocaína continua prevalente entre os participantes de muitos programas de manutenção de opioides. A adição de outros medicamentos à manutenção com metadona pode ser útil na redução do uso de cocaína. O dissulfiram, um medicamento usado para tratar o alcoolismo crônico, causa efeitos desagradáveis mesmo quando pequenas quantidades de álcool são consumidas. Este estudo avaliará a eficácia de três doses diferentes de dissulfiram no tratamento da dependência de cocaína em indivíduos dependentes de opioides e cocaína mantidos em uso de metadona.
Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber dissulfiram em um dos três níveis de dosagem (62,5, 125, 250 mg/dia) ou placebo por 14 semanas. Durante as primeiras 2 semanas, doses de metadona mais dissulfiram ou placebo serão administradas até que a dose de manutenção designada seja alcançada. Este nível de dosagem será mantido durante a duração do estudo. Os participantes deverão comparecer ao local do estudo de segunda a sábado de cada semana para avaliações e receber medicação. Eles receberão uma dose de medicamento para levar para casa no domingo. Além disso, os participantes receberão uma sessão semanal de terapia cognitivo-comportamental. Amostras de urina serão coletadas três vezes por semana para avaliar o uso de drogas. No final do estudo, os participantes passarão por um período de desintoxicação de 4 a 6 semanas, no qual descontinuarão gradualmente o uso de metadona e dissulfiram. Todos os participantes têm a opção de solicitar a transferência para um programa local de manutenção com metadona, em vez de se submeterem à desintoxicação.
A inscrição foi concluída e não há disciplinas ativas. As análises de dados estão sendo realizadas neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205 7911
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de uso de cocaína pelo menos uma vez por semana durante o mês anterior à entrada no estudo
- Exame de urina dá positivo para cocaína
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides e cocaína
- Testes de triagem toxicológica de urina negativos para benzodiazepínicos antes do início do tratamento com metadona
Critério de exclusão:
- Dependência atual de drogas ou álcool, exceto opiáceos, cocaína ou tabaco
- Condição médica significativa, como função hepática anormal (com achados laboratoriais superiores a três vezes o normal), hepatite ativa ou pressão alta
- Condição cardíaca atual
- Doença arterial coronariana oculta
- Com alto risco de doença cardiovascular, distúrbios convulsivos ou qualquer outra condição médica subjacente significativa que possa tornar inseguro o tratamento com dissulfiram ou metadona
- Atende aos critérios diagnósticos psiquiátricos do DSM-IV para esquizofrenia vitalícia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos
- Atualmente suicida ou homicida
- Atualmente tomando um medicamento psicotrópico prescrito que não pode ser interrompido
- Grávida
- Atualmente tomando metronidazol ou clotrimazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo (celulose microcristalina) foi suspenso na metadona durante as semanas 3-14.
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Dissulfiram a 0, 62,5, 125 e 250 mg/dia foram administrados durante as semanas 3-14
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dissulfiram a 62,5 mg
O dissulfiram a 62,5 mg foi suspenso na metadona durante as semanas 3-14.
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Dissulfiram a 0, 62,5, 125 e 250 mg/dia foram administrados durante as semanas 3-14
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dissulfiram 125mg
O dissulfiram a 125 mg/dia foi suspenso em metadona durante as semanas 3-14.
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Dissulfiram a 0, 62,5, 125 e 250 mg/dia foram administrados durante as semanas 3-14
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dissulfiram 250mg
O dissulfiram a 250 mg/dia foi suspenso em metadona durante as semanas 3-14.
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Dissulfiram a 0, 62,5, 125 e 250 mg/dia foram administrados durante as semanas 3-14
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de cocaína
Prazo: 14 semanas
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Exames toxicológicos de urina foram realizados três vezes por semana durante 14 semanas.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Oliveto, PhD, UAMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doença
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores da Acetaldeído Desidrogenase
- Dissulfiram
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-13441-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01-13441-1
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