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Disulfiram per il trattamento della dipendenza da cocaina negli individui mantenuti in metadone

26 gennaio 2012 aggiornato da: University of Arkansas

Disulfiram per l'abuso di cocaina nei pazienti con metadone

La cocaina è una droga stimolante estremamente coinvolgente che colpisce direttamente il cervello. Viene utilizzato in diverse forme e può essere sniffato, fumato o iniettato per ottenere l'effetto desiderato. I consumatori di cocaina sono a rischio di molti problemi di salute, sia direttamente che indirettamente correlati agli effetti della cocaina. Il disulfiram, un farmaco usato per trattare l'alcolismo cronico, può essere efficace nel ridurre il consumo di cocaina. Questo studio valuterà l'efficacia di tre diverse dosi di disulfiram nel trattamento della dipendenza da cocaina in individui dipendenti da oppioidi e cocaina mantenuti in metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i danni che la cocaina può causare all'organismo, il suo abuso è diffuso. È la causa di più visite ai pronto soccorso degli ospedali a livello nazionale rispetto a qualsiasi altra droga illegale. Trattamenti efficaci per la dipendenza da cocaina e oppiacei sono essenziali per il declino dei disturbi correlati alla cocaina e agli oppiacei. Sfortunatamente, il consumo di cocaina rimane prevalente tra i partecipanti a molti programmi di mantenimento con oppioidi. L'aggiunta di altri farmaci al mantenimento con metadone può rivelarsi utile per ridurre il consumo di cocaina. Il disulfiram, un farmaco usato per trattare l'alcolismo cronico, provoca effetti spiacevoli quando si consumano anche piccole quantità di alcol. Questo studio valuterà l'efficacia di tre diverse dosi di disulfiram nel trattamento della dipendenza da cocaina in individui dipendenti da oppioidi e cocaina mantenuti in metadone.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere disulfiram a uno dei tre livelli di dosaggio (62,5, 125, 250 mg/giorno) o placebo per 14 settimane. Durante le prime 2 settimane, verranno somministrate dosi di metadone più disulfiram o placebo fino al raggiungimento della dose di mantenimento assegnata. Questo livello di dosaggio sarà mantenuto per tutta la durata dello studio. I partecipanti dovranno presentarsi al sito dello studio dal lunedì al sabato di ogni settimana per le valutazioni e per ricevere farmaci. Riceveranno una dose di farmaci da portare a casa per domenica. Inoltre, i partecipanti riceveranno una sessione settimanale di terapia cognitivo-comportamentale. I campioni di urina saranno raccolti tre volte alla settimana per valutare l'uso di droghe. Alla fine dello studio, i partecipanti subiranno un periodo di disintossicazione da 4 a 6 settimane in cui interromperanno gradualmente l'uso di metadone e disulfiram. Tutti i partecipanti hanno la possibilità di richiedere il trasferimento a un programma locale di mantenimento con metadone invece di sottoporsi a disintossicazione.

L'immatricolazione è stata completata e nessun soggetto è attivo. Le analisi dei dati sono in corso in questo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del consumo di cocaina almeno una volta alla settimana durante il mese precedente all'ingresso nello studio
  • Screen test delle urine positivo per la cocaina
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppioidi e cocaina
  • Test di screening tossicologici delle urine negativi per le benzodiazepine prima di iniziare il trattamento con metadone

Criteri di esclusione:

  • Attuale dipendenza da droghe o alcol diverse da oppiacei, cocaina o tabacco
  • Condizione medica significativa, come funzionalità epatica anormale (con risultati di laboratorio superiori a tre volte il normale), epatite attiva o ipertensione
  • Condizione cardiaca attuale
  • Malattia coronarica occulta
  • Ad alto rischio di malattie cardiovascolari, disturbi convulsivi o qualsiasi altra condizione medica sottostante significativa che possa rendere pericoloso il trattamento con disulfiram o metadone
  • Soddisfa i criteri diagnostici psichiatrici del DSM-IV per schizofrenia permanente, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
  • Attualmente suicida o omicida
  • Attualmente sta assumendo un farmaco psicotropo prescritto che non può essere interrotto
  • Incinta
  • Attualmente sta assumendo metronidazolo o clotrimazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (cellulosa microcristallina) è stato sospeso nel metadone durante le settimane 3-14.
Droga: Disulfiram
Disulfiram a 0, 62,5, 125 e 250 mg/giorno è stato somministrato durante le settimane 3-14
Altri nomi:
  • Antabuso
Comparatore attivo: Disulfiram a 62,5 mg
Il disulfiram a 62,5 mg è stato sospeso nel metadone durante le settimane 3-14.
Droga: Disulfiram
Disulfiram a 0, 62,5, 125 e 250 mg/giorno è stato somministrato durante le settimane 3-14
Altri nomi:
  • Antabuso
Comparatore attivo: Disulfiram a 125 mg
Disulfiram a 125 mg/giorno è stato sospeso in metadone durante le settimane 3-14.
Droga: Disulfiram
Disulfiram a 0, 62,5, 125 e 250 mg/giorno è stato somministrato durante le settimane 3-14
Altri nomi:
  • Antabuso
Comparatore attivo: Disulfiram a 250 mg
Disulfiram a 250 mg/giorno è stato sospeso in metadone durante le settimane 3-14.
Droga: Disulfiram
Disulfiram a 0, 62,5, 125 e 250 mg/giorno è stato somministrato durante le settimane 3-14
Altri nomi:
  • Antabuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cocaina
Lasso di tempo: 14 sett
Gli screening tossicologici delle urine sono stati condotti tre volte alla settimana per 14 settimane.
14 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Oliveto, PhD, UAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-13441-1
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01-13441-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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