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Disulfiram zur Behandlung der Kokainabhängigkeit bei Personen, die auf Methadon gehalten werden

26. Januar 2012 aktualisiert von: University of Arkansas

Disulfiram für Kokainmissbrauch bei Methadon-Patienten

Kokain ist ein extrem süchtig machendes Stimulans, das direkt auf das Gehirn einwirkt. Es wird in verschiedenen Formen verwendet und kann geschnupft, geraucht oder injiziert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Kokainkonsumenten sind einem Risiko für viele Gesundheitsprobleme ausgesetzt, die sowohl direkt als auch indirekt mit den Wirkungen von Kokain zusammenhängen. Disulfiram, ein Medikament zur Behandlung von chronischem Alkoholismus, kann bei der Verringerung des Kokainkonsums wirksam sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungen von Disulfiram bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit bei opioid- und kokainabhängigen Personen, die Methadon erhalten, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Schadens, den Kokain dem Körper zufügen kann, ist sein Missbrauch weit verbreitet. Es ist der Grund für mehr Besuche in der Notaufnahme von Krankenhäusern im ganzen Land als jede andere illegale Droge. Wirksame Behandlungen von Kokain- und Opiatabhängigkeiten sind für den Rückgang kokain- und opiatbedingter Störungen unerlässlich. Leider ist der Kokainkonsum unter den Teilnehmern vieler Opioid-Erhaltungsprogramme nach wie vor weit verbreitet. Die Zugabe anderer Medikamente zur Methadon-Erhaltungstherapie kann sich als hilfreich erweisen, um den Kokainkonsum zu reduzieren. Disulfiram, ein Medikament zur Behandlung von chronischem Alkoholismus, verursacht bereits beim Konsum geringer Mengen unangenehme Wirkungen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungen von Disulfiram bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit bei opioid- und kokainabhängigen Personen, die Methadon erhalten, bewerten.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Disulfiram in einer von drei Dosierungsstufen (62,5, 125, 250 mg/Tag) oder Placebo für 14 Wochen. Während der ersten 2 Wochen werden Dosen von Methadon plus entweder Disulfiram oder Placebo verabreicht, bis die zugewiesene Erhaltungsdosis erreicht ist. Dieses Dosierungsniveau wird für die Dauer der Studie beibehalten. Die Teilnehmer müssen sich jede Woche montags bis samstags zur Beurteilung und zum Erhalt von Medikamenten am Studienzentrum melden. Sie erhalten für Sonntag eine Medikamentendosis zum Mitnehmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine wöchentliche Sitzung der kognitiven Verhaltenstherapie. Urinproben werden dreimal pro Woche gesammelt, um den Drogenkonsum zu beurteilen. Am Ende der Studie durchlaufen die Teilnehmer eine 4- bis 6-wöchige Entgiftungsphase, in der sie die Einnahme von Methadon und Disulfiram schrittweise einstellen. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, anstelle einer Entgiftung den Transfer zu einem lokalen Methadon-Erhaltungsprogramm zu beantragen.

Die Immatrikulation ist abgeschlossen und es sind keine Fächer aktiv. Derzeit werden Datenanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des Kokainkonsums mindestens einmal pro Woche im Monat vor Studieneintritt
  • Urintest positiv auf Kokain
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Opioid- und Kokainabhängigkeit
  • Urintoxikologische Screening-Tests vor Beginn der Methadonbehandlung negativ auf Benzodiazepine

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit außer Opiaten, Kokain oder Tabak
  • Bedeutender medizinischer Zustand, wie z. B. abnorme Leberfunktion (mit Laborbefunden von mehr als dem Dreifachen des Normalwerts), aktive Hepatitis oder Bluthochdruck
  • Aktueller Herzzustand
  • Okkulte koronare Herzkrankheit
  • Hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krampfanfälle oder andere signifikante zugrunde liegende Erkrankungen, die eine Behandlung mit Disulfiram oder Methadon unsicher machen können
  • Erfüllt die psychiatrischen Diagnosekriterien von DSM-IV für lebenslange Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störungen
  • Derzeit selbstmörderisch oder mörderisch
  • Nehmen Sie derzeit ein verschriebenes Psychopharmaka ein, das nicht abgesetzt werden kann
  • Schwanger
  • Nehmen Sie derzeit Metronidazol oder Clotrimazol ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (mikrokristalline Zellulose) wurde in den Wochen 3–14 im Methadon suspendiert.
Arzneimittel: Disulfiram
In den Wochen 3–14 wurde Disulfiram mit 0, 62,5, 125 und 250 mg/Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Antabus
Aktiver Komparator: Disulfiram bei 62,5 mg
62,5 mg Disulfiram wurden in den Wochen 3–14 im Methadon suspendiert.
Arzneimittel: Disulfiram
In den Wochen 3–14 wurde Disulfiram mit 0, 62,5, 125 und 250 mg/Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Antabus
Aktiver Komparator: Disulfiram bei 125 mg
Disulfiram mit 125 mg/Tag wurde in den Wochen 3–14 in Methadon suspendiert.
Arzneimittel: Disulfiram
In den Wochen 3–14 wurde Disulfiram mit 0, 62,5, 125 und 250 mg/Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Antabus
Aktiver Komparator: Disulfiram bei 250 mg
Disulfiram mit 250 mg/Tag wurde in den Wochen 3–14 in Methadon suspendiert.
Arzneimittel: Disulfiram
In den Wochen 3–14 wurde Disulfiram mit 0, 62,5, 125 und 250 mg/Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Antabus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainkonsum
Zeitfenster: 14 Wo
Urin-Toxikologie-Screenings wurden dreimal wöchentlich für 14 Wochen durchgeführt.
14 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Oliveto, PhD, UAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-13441-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-13441-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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