Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disulfiram pro léčbu závislosti na kokainu u jedinců udržovaných na metadonu

26. ledna 2012 aktualizováno: University of Arkansas

Disulfiram pro zneužívání kokainu u pacientů s metadonem

Kokain je extrémně návyková stimulační droga, která přímo ovlivňuje mozek. Používá se v několika různých formách a lze jej šňupat, kouřit nebo vstřikovat k dosažení požadovaného účinku. Uživatelé kokainu jsou ohroženi mnoha zdravotními problémy, které přímo i nepřímo souvisejí s účinky kokainu. Disulfiram, lék používaný k léčbě chronického alkoholismu, může být účinný při snižování užívání kokainu. Tato studie vyhodnotí účinnost tří různých dávek disulfiramu při léčbě závislosti na kokainu u jedinců závislých na opioidech a kokainu, kteří jsou na metadonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory škodám, které může kokain tělu způsobit, je jeho zneužívání velmi rozšířené. Je příčinou většího počtu návštěv na pohotovostních odděleních nemocnic v celé zemi než kterákoli jiná nelegální droga. Účinná léčba závislosti na kokainu a opiátech je nezbytná pro ústup poruch souvisejících s kokainem a opiáty. Bohužel užívání kokainu stále převládá mezi účastníky mnoha programů udržovací léčby opiáty. Přidání dalších léků k metadonové udržovací léčbě se může ukázat jako užitečné při snižování užívání kokainu. Disulfiram, lék používaný k léčbě chronického alkoholismu, způsobuje nepříjemné účinky při požití i malého množství alkoholu. Tato studie vyhodnotí účinnost tří různých dávek disulfiramu při léčbě závislosti na kokainu u jedinců závislých na opioidech a kokainu, kteří jsou na metadonu.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď disulfiram v jedné ze tří úrovní dávkování (62,5, 125, 250 mg/den) nebo placebo po dobu 14 týdnů. Během prvních 2 týdnů budou podávány dávky metadonu plus buď disulfiram nebo placebo, dokud nebude dosaženo přidělené udržovací dávky. Tato úroveň dávky bude udržována po dobu trvání studie. Účastníci budou požádáni, aby se každý týden od pondělí do soboty hlásili na místě studie za účelem hodnocení a dostávali léky. Dávku léků na neděli dostanou domů. Kromě toho účastníci absolvují týdenní sezení kognitivně-behaviorální terapie. Vzorky moči budou odebírány třikrát týdně k posouzení užívání drog. Na konci studie účastníci podstoupí 4- až 6týdenní detoxikační období, ve kterém postupně přestanou užívat metadon a disulfiram. Všichni účastníci mají možnost požádat o převedení do místního metadonového udržovacího programu místo toho, aby podstoupili detoxifikaci.

Zápis byl dokončen a nejsou aktivní žádné předměty. V současné době probíhají analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání kokainu v anamnéze alespoň jednou týdně během měsíce před vstupem do studie
  • Test moči pozitivní na kokain
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech a kokainu
  • Toxikologické testy moči před zahájením léčby metadonem byly negativní na benzodiazepiny

Kritéria vyloučení:

  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu jiná než opiáty, kokain nebo tabák
  • Závažný zdravotní stav, jako je abnormální funkce jater (s laboratorními nálezy vyššími než třikrát normální), aktivní hepatitida nebo vysoký krevní tlak
  • Aktuální srdeční stav
  • Okultní onemocnění koronárních tepen
  • S vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění, záchvatových poruch nebo jakéhokoli jiného významného základního zdravotního stavu, který může způsobit, že léčba disulfiramem nebo metadonem není bezpečná
  • Splňuje psychiatrická diagnostická kritéria DSM-IV pro celoživotní schizofrenii, bipolární poruchu nebo jiné psychotické poruchy
  • V současnosti sebevražedný nebo vražedný
  • V současné době užívá předepsaná psychofarmaka, která nelze vysadit
  • Těhotná
  • V současné době užíváte metronidazol nebo klotrimazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (mikrokrystalická celulóza) bylo suspendováno v metadonu během týdnů 3-14.
Lék: Disulfiram
Disulfiram v dávkách 0, 62,5, 125 a 250 mg/den byl podáván během týdnů 3-14
Ostatní jména:
  • Antabus
Aktivní komparátor: Disulfiram 62,5 mg
Disulfiram v dávce 62,5 mg byl suspendován v metadonu během týdnů 3-14.
Lék: Disulfiram
Disulfiram v dávkách 0, 62,5, 125 a 250 mg/den byl podáván během týdnů 3-14
Ostatní jména:
  • Antabus
Aktivní komparátor: Disulfiram 125 mg
Disulfiram v dávce 125 mg/den byl suspendován v metadonu během týdnů 3-14.
Lék: Disulfiram
Disulfiram v dávkách 0, 62,5, 125 a 250 mg/den byl podáván během týdnů 3-14
Ostatní jména:
  • Antabus
Aktivní komparátor: Disulfiram v dávce 250 mg
Disulfiram v dávce 250 mg/den byl suspendován v metadonu během týdnů 3-14.
Lék: Disulfiram
Disulfiram v dávkách 0, 62,5, 125 a 250 mg/den byl podáván během týdnů 3-14
Ostatní jména:
  • Antabus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání kokainu
Časové okno: 14 týdnů
Toxikologické screeningy moči byly prováděny třikrát týdně po dobu 14 týdnů.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Oliveto, PhD, UAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-13441-1
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01-13441-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Disulfiram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit