Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disulfiram voor de behandeling van cocaïneverslaving bij personen die methadon gebruiken

26 januari 2012 bijgewerkt door: University of Arkansas

Disulfiram voor cocaïnemisbruik bij methadonpatiënten

Cocaïne is een uiterst verslavende stimulerende drug die rechtstreeks de hersenen beïnvloedt. Het wordt in verschillende vormen gebruikt en kan worden gesnoven, gerookt of geïnjecteerd om het gewenste effect te bereiken. Cocaïnegebruikers lopen risico op veel gezondheidsproblemen, zowel direct als indirect gerelateerd aan de effecten van cocaïne. Disulfiram, een medicijn dat wordt gebruikt om chronisch alcoholisme te behandelen, kan effectief zijn bij het verminderen van cocaïnegebruik. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van drie verschillende doses disulfiram bij de behandeling van cocaïneverslaving bij opioïde- en cocaïneverslaafde personen die op methadon worden gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de schade die cocaïne aan het lichaam kan toebrengen, is het misbruik ervan wijdverbreid. Het is de oorzaak van meer bezoeken aan de spoedeisende hulp van ziekenhuizen in het hele land dan welke andere illegale drug dan ook. Effectieve behandelingen van cocaïne- en opiaatverslavingen zijn essentieel voor het terugdringen van cocaïne- en opiaatgerelateerde aandoeningen. Helaas blijft het gebruik van cocaïne wijdverspreid onder deelnemers aan veel onderhoudsprogramma's voor opioïden. De toevoeging van andere medicijnen aan methadononderhoud kan nuttig zijn bij het verminderen van cocaïnegebruik. Disulfiram, een medicijn dat wordt gebruikt om chronisch alcoholisme te behandelen, veroorzaakt onaangename effecten wanneer zelfs kleine hoeveelheden alcohol worden geconsumeerd. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van drie verschillende doses disulfiram bij de behandeling van cocaïneverslaving bij opioïde- en cocaïneverslaafde personen die op methadon worden gehouden.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel disulfiram in een van de drie doseringsniveaus (62,5, 125, 250 mg/dag) of placebo gedurende 14 weken. Gedurende de eerste 2 weken worden doses methadon plus disulfiram of placebo toegediend totdat de toegewezen onderhoudsdosis is bereikt. Dit doseringsniveau wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers moeten zich van maandag tot en met zaterdag van elke week op de onderzoekslocatie melden voor beoordelingen en om medicatie te ontvangen. Zij krijgen voor zondag een dosis medicatie mee naar huis. Daarnaast krijgen deelnemers wekelijks een sessie cognitieve gedragstherapie. Urinemonsters worden drie keer per week verzameld om het drugsgebruik te beoordelen. Aan het einde van het onderzoek ondergaan de deelnemers een detoxificatieperiode van 4 tot 6 weken waarin ze geleidelijk stoppen met het gebruik van methadon en disulfiram. Alle deelnemers hebben de mogelijkheid om over te stappen naar een lokaal methadononderhoudsprogramma in plaats van een ontwenningskuur te ondergaan.

De inschrijving is voltooid en er zijn geen vakken actief. Op dit moment worden data-analyses uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205 7911
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van cocaïnegebruik minstens één keer per week gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Urinescreening test positief op cocaïne
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van opioïden en cocaïne
  • Urinetoxicologiescreening test negatief op benzodiazepines voordat methadonbehandeling wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid anders dan opiaten, cocaïne of tabak
  • Significante medische aandoening, zoals abnormale leverfunctie (met laboratoriumresultaten die meer dan drie keer normaal zijn), actieve hepatitis of hoge bloeddruk
  • Huidige hartaandoening
  • Occulte coronaire hartziekte
  • Met een hoog risico op hart- en vaatziekten, convulsies of een andere significante onderliggende medische aandoening die de behandeling met disulfiram of methadon onveilig kan maken
  • Voldoet aan DSM-IV psychiatrische diagnostische criteria voor levenslange schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen
  • Momenteel suïcidaal of moorddadig
  • Neemt momenteel een voorgeschreven psychotrope medicatie die niet kan worden stopgezet
  • Zwanger
  • Gebruikt momenteel metronidazol of clotrimazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (microkristallijne cellulose) werd gedurende week 3-14 in de methadon gesuspendeerd.
Geneesmiddel: Disulfiram
Disulfiram met 0, 62,5, 125 en 250 mg/dag werd toegediend in week 3-14
Andere namen:
  • Antabuse
Actieve vergelijker: Disulfiram 62,5 mg
Disulfiram van 62,5 mg werd in de methadon gesuspendeerd in de weken 3-14.
Geneesmiddel: Disulfiram
Disulfiram met 0, 62,5, 125 en 250 mg/dag werd toegediend in week 3-14
Andere namen:
  • Antabuse
Actieve vergelijker: Disulfiram 125 mg
Disulfiram aan 125 mg/dag werd gesuspendeerd in methadon gedurende week 3-14.
Geneesmiddel: Disulfiram
Disulfiram met 0, 62,5, 125 en 250 mg/dag werd toegediend in week 3-14
Andere namen:
  • Antabuse
Actieve vergelijker: Disulfiram 250 mg
Disulfiram met een dosis van 250 mg/dag werd in week 3-14 gesuspendeerd in methadon.
Geneesmiddel: Disulfiram
Disulfiram met 0, 62,5, 125 en 250 mg/dag werd toegediend in week 3-14
Andere namen:
  • Antabuse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: 14 weken
Urinetoxicologische schermen werden gedurende 14 weken driemaal per week uitgevoerd.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Oliveto, PhD, UAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-13441-1
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01-13441-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren