Disulfiram para el tratamiento de la dependencia a la cocaína en individuos mantenidos con metadona
Disulfiram para el abuso de cocaína en pacientes con metadona
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del daño que la cocaína puede causar al cuerpo, su abuso está muy extendido. Es la causa de más visitas a las salas de emergencia de los hospitales a nivel nacional que cualquier otra droga ilegal. Los tratamientos efectivos para las adicciones a la cocaína y los opiáceos son esenciales para la disminución de los trastornos relacionados con la cocaína y los opiáceos. Desafortunadamente, el consumo de cocaína sigue siendo frecuente entre los participantes en muchos programas de mantenimiento de opioides. La adición de otros medicamentos al mantenimiento con metadona puede resultar útil para reducir el consumo de cocaína. El disulfiram, un fármaco utilizado para tratar el alcoholismo crónico, provoca efectos desagradables incluso cuando se consumen pequeñas cantidades de alcohol. Este estudio evaluará la efectividad de tres dosis diferentes de disulfiram en el tratamiento de la dependencia de la cocaína en individuos dependientes de opioides y cocaína que se mantienen con metadona.
Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados al azar para recibir disulfiram en uno de los tres niveles de dosificación (62,5, 125, 250 mg/día) o placebo durante 14 semanas. Durante las 2 primeras semanas se administrarán dosis de metadona más disulfiram o placebo hasta alcanzar la dosis de mantenimiento asignada. Este nivel de dosificación se mantendrá durante la duración del estudio. Se requerirá que los participantes se presenten en el sitio de estudio de lunes a sábado de cada semana para evaluaciones y para recibir medicamentos. Recibirán una dosis de medicamento para llevar a casa para el domingo. Además, los participantes recibirán una sesión semanal de terapia cognitivo-conductual. Se tomarán muestras de orina tres veces por semana para evaluar el uso de drogas. Al final del estudio, los participantes se someterán a un período de desintoxicación de 4 a 6 semanas en el que suspenderán gradualmente el uso de metadona y disulfiram. Todos los participantes tienen la opción de solicitar la transferencia a un programa local de mantenimiento con metadona en lugar de someterse a una desintoxicación.
La inscripción se ha completado y no hay asignaturas activas. En este momento se están realizando análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205 7911
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de consumo de cocaína al menos una vez por semana durante el mes anterior al ingreso al estudio
- Examen de orina positivo para cocaína
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opioides y cocaína
- Pruebas de detección de toxicología en orina negativas para benzodiazepinas antes de comenzar el tratamiento con metadona
Criterio de exclusión:
- Dependencia actual de drogas o alcohol que no sean opiáceos, cocaína o tabaco
- Condición médica significativa, como función hepática anormal (con resultados de laboratorio más de tres veces lo normal), hepatitis activa o presión arterial alta
- Condición cardíaca actual
- Enfermedad arterial coronaria oculta
- Con alto riesgo de enfermedad cardiovascular, trastornos convulsivos o cualquier otra afección médica subyacente significativa que pueda hacer que el tratamiento con disulfiram o metadona no sea seguro
- Cumple con los criterios de diagnóstico psiquiátrico del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos de por vida
- Actualmente suicida u homicida
- Toma actualmente un medicamento psicotrópico recetado que no se puede descontinuar
- Embarazada
- Actualmente tomando metronidazol o clotrimazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (celulosa microcristalina) se suspendió en la metadona durante las semanas 3-14.
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Se administró disulfiram a 0, 62,5, 125 y 250 mg/día durante las semanas 3-14
Otros nombres:
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Comparador activo: Disulfiram a 62,5 mg
Se suspendió disulfiram a 62,5 mg en la metadona durante las semanas 3-14.
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Se administró disulfiram a 0, 62,5, 125 y 250 mg/día durante las semanas 3-14
Otros nombres:
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Comparador activo: Disulfiram a 125 mg
Se suspendió disulfiram a 125 mg/día en metadona durante las semanas 3-14.
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Se administró disulfiram a 0, 62,5, 125 y 250 mg/día durante las semanas 3-14
Otros nombres:
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Comparador activo: Disulfiram a 250 mg
Se suspendió disulfiram a 250 mg/día en metadona durante las semanas 3-14.
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Se administró disulfiram a 0, 62,5, 125 y 250 mg/día durante las semanas 3-14
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Las pruebas de toxicología en orina se realizaron tres veces por semana durante 14 semanas.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Oliveto, PhD, UAMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa
- Disulfiram
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-13441-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-13441-1
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