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ルプロン性犯罪者療法

2005年9月16日 更新者:Schober, Justine, M.D.

酢酸ロイプロリドは、小児性愛の衝動と興奮性を抑制します

この研究では、酢酸ロイプロリド (LA) による認知行動心理療法と生理食塩水注射による認知行動心理療法を 12 か月間比較しました。 5 人の白人男性の小児性愛者 (M 歳、50 歳、範囲、36 ~ 58 歳) が 2 年間の研究に志願しました。 LA は、デポ注射 (最初は 7 mg、その後 3 か月ごとに 22.5 mg) によって 12 か月間投与され、続いて生理食塩水プラセボが投与されました。 テストステロンレベル、視覚反応時間による性的関心の好み(Abel Assessment)、陰茎の隆起(Monarch PPG)、および子供への強い衝動と自慰行為の頻度(ポリグラフ)に対する LA の影響を 3 か月ごとに測定しました。 被験者は、毎週の認知行動心理療法で治療されました。 LAでは、テストステロンが去勢レベルまで減少しました。 テストステロンの抑制により、陰茎プレチスモグラフィー(陰茎腫脹)によって測定される生理学的覚醒反応は、ベースラインと比較して有意に抑制されました。 しかし、小児性愛者への関心を検出するのに十分な反応が残っていました。 この小児性愛への関心は、視覚的な反応時間によっても検出されました。 すべての被験者は、強い小児性愛衝動とマスターベーションの減少を自己報告しました。 小児性愛の衝動を持ち、子供の考えに自慰行為をすることについて尋ねられたとき、ポリグラフの回答は、被験者が減少したと報告したときに欺瞞的ではないことを示しました. プラセボでは、テストステロンと生理的覚醒が最終的にベースラインレベルまで上昇しました. ベースライン時とプラセボでは、ポリグラフで指摘されているように、被験者は小児性愛の衝動と自慰行為の頻度の増加に関して一貫して欺瞞的でした. Abel Assessment と Monarch PPG によって測定された関心の好みは、研究全体を通して一般的に変化していませんでした。 LAで強化された認知行動心理療法は、小児性愛者の空想、衝動、自慰行為を大幅に減少させましたが、1年間の治療中に小児性愛者への関心を変えませんでした. ポリグラフによる虚偽の回答は、自己申告が信頼できないことを示唆していました。 客観的な手段を利用したフォローアップは、小児性愛における治療の有効性を監視するために不可欠です。 私たちの研究は、小児性愛行動の修正が可能であるという仮定を支持しています。 LAは認知行動心理療法を強化し、再犯につながるシーケンスを破るのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ホルモン療法は、基本的な性欲の修正を目的としていますが、認知行動心理療法は、小児性愛行動につながるすべてのイベントに先行する認知プロセスを対象としています。 強迫観念/強迫行為および性欲は、意思決定プロセスに影響を与える可能性があります。 強迫性障害とパラフィリアとの関係が示唆されているため、SSRI が利用されてきました。 ほとんどのレポートは、個々のケーススタディまたは制御されていない遡及的研究から文書化されています (Kafka、2000)。

性的衝動の抑制と行動の修正に対する薬物療法の有効性に関する報告が続々と出ています。 抗アンドロゲン、MPA および CPA は、最も広く使用されている薬です。 それらは、用量に応じて、さまざまなテストステロン抑制を提供します。 LHRH 阻害剤と GNRH アゴニストも、テストステロンを大幅に抑制します。 最近では、LA に類似した薬剤であるトリプトレリン (Rosler & Wilztum, 1998) および選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) も調査されています (Raymond, Grant, Kim,.& コールメン、2002年。 Stein、Hollander、Anthony、Schneier、Fallon、Liebowitz、Klein、1992)。

小児性愛の治療のためのテストステロン抑制薬の使用における最近の進歩にもかかわらず、限られた情報は、適切に設計され、制御された客観的研究の形で利用できます. 標準化された客観的な結果測定の欠如は、小児性愛に対する介入の有効性の客観的評価を妨げてきた (Briken, Hill, & Berner, 2003; Hanson et al., 2002; Marshall & Barbaree, 1990)。 反応の同時的で客観的な生理学的測定を評価するには、学際的な専門家チームが必要です。 治療結果には有望なものもありますが、有効性を客観的に監視できる、信頼性が高く、忍容性に優れたアプローチはありません。

治療によって影響を受ける行動の特定の側面、ならびに治療の有効性、制限、および副作用を決定する必要があります (Briken, Hill, & Berner, 2003; Raymond, Robinson, Kraft, Rittberg, & Coleman, 2001) )。 本研究では、認知行動心理療法単独と、強力なテストステロン低下薬である LA を併用した認知行動心理療法の影響を、小児性愛衝動と覚醒の抑制について評価した。 心理療法プログラムには、認知療法と行動療法が含まれていました。 性的関心の好みと身体的興奮、性的衝動と自慰行為の客観的評価が、治療前、治療中、治療後にモニターされました。 研究の目的は、テストステロン レベルと性的関心の好み、性的刺激 (聴覚と視覚) に対する生理学的反応、および自己申告による性的行動との関係を調査することでした。

方法 被験者 小児性愛と診断され(米国精神医学会、1994 年)、「否定の対象外」である 5 人の男性(M 歳、50 歳、範囲、36 ~ 58 歳)が調査のために募集されました。 被験者は、Lupron プロジェクトに関するセミナーに招待された裁判官、弁護士、保護観察官および仮釈放職員、地方検事局の代表者、および心理学者のフォーカス グループによって特定されました。 潜在的な被験者が特定された後、主任研究者は症例履歴をスクリーニングして、研究に含める資格があるかどうかを判断しました(表1)。 これらの潜在的な被験者は、主任研究員から連絡を受けました。 彼らはインタビューを受け、研究について知らされ、参加するよう招待されました。 3 つの追加の被験者がスクリーニングされましたが、除外されました。 これらには、精神病の成人 1 人、思春期の若者 1 人、高齢で非直腸の成人 1 人が含まれていました。 この研究は、ペンシルベニア州北西部の医学研究センターで 2 年間行われました。 この研究は、地元の治験審査委員会によって審査および承認されました。 すべての被験者は、インフォームド コンセントを提供しました。 参加は任意であり、保護観察や仮釈放の条件ではありませんでした。 被験者は、投与期間、順序、または順序が発生するかどうかを示すことなく、薬物またはプラセボのいずれかを受け取ることを知らされました。 被験者はお互いを知りませんでした。 彼らは地理的にさまざまな場所に住んでおり、彼らの唯一の接触は、グループ認知行動心理療法の間でした.

参加者 5 人のうち 4 人の IQ データが利用可能で、全員が正常な IQ を持っていました。 IQ データが入手できなかった 5 番目の参加者は、知的障害があるとは見なされませんでした。 5 人の参加者のうち 4 人が、幼少期に性的虐待を受けたと報告しています。 各被験者は 16 歳以上で、犯罪が開始された時点で被害者より少なくとも 5 歳年上でした (表 II)。 ベースラインでは、5 人の被験者の自己申告による被害者数は合計 329 人でした。

5 人中 4 人は、性犯罪の有罪判決を受けて、長期の懲役刑 (M、7.8 年) を務めていました。 すべての被験者は、刑務所またはコミュニティベースの性犯罪者プログラムで以前に治療を受けていました。 2 人は大うつ病の病歴があり、2 人は以前にアルコール依存症と診断されていました。 2 人の被験者は、バイセクシュアルの小児性愛者の嗜好を報告しました。 2つの排他的な異性愛の好み。 1つは同性愛者のみの好みです。 ベースライン時および研究全体を通して、5 人の被験者全員が、小児性愛および反社会性パーソナリティ障害の DSM-IV 基準を満たしていました (American Psychiatric Association, 1994; Berger, Berner, Bolterauer, Gutierrez, & Berger, 1999)。

研究デザイン 5 人の男性の小児性愛者が、前向きで反復測定、無作為化されていない、マスクされた研究に参加しました。 主任研究者 (PI)、プロジェクト ディレクター、研究コーディネーターを除くすべての被験者と研究者はマスクされていました。 PIは薬物またはプラセボを投与しました。 PI とプロジェクト ディレクターが研究を設計し、投与スケジュールを認識していた。コーディネーターは治験薬の供給を担当しました。 ただし、PI、プロジェクト ディレクター、およびコーディネーターは、直接のデータ収集や被験者の評価には関与しませんでした。 各被験者は、彼自身のコントロールとして機能しました。 被験者は、24 か月間毎週認知行動心理療法を受け、ベースラインで 7.5 mg、1、4、7、および 10 か月で 22.5 mg の LA デポー注射を受けました。 フルタミド (250 mg TID を 14 日間) は、最初の注射でのみ投与されました。

フルタミドは、アンドロゲンの取り込みを阻害することにより、および/または標的組織におけるアンドロゲンの核結合を阻害することにより、またはその両方により、抗アンドロゲン作用を発揮するアセトアニリド、非ステロイド性、経口活性抗アンドロゲンです。 フルタミドは、細胞レベルでテストステロンに干渉することが実証されています。 これは、黄体形成ホルモン分泌を阻害することによって精巣アンドロゲン産生を抑制する LHRH アゴニストで達成された医学的去勢を補完することができます (Brogden, 1989)。

最初の注射の後、被験者は地域保護のために1週間隔離されました。 1 年間の治療後、LA は中止され、生理食塩水プラセボが代用されました。 ベースライン、LA 療法の開始から 1 か月後、その後 3 か月の間隔で、被験者は Abel 評価、Monarch Penile Plethysmography (PPG)、ポリグラフ、身体検査、臨床検査、放射線検査、および心理検査を受けました。

Abel アセスメント (Abel Screening, Inc.、ジョージア州アトランタ) 自己報告と視覚的反応時間 (VRT) の組み合わせである Abel アセスメントを、製造元 (Abel Screening, Inc.、ジョージア州アトランタ) の指示に従って利用しました。 評価は、訓練を受けた臨床スタッフによって実施されました (Abel、Huffman、Warberg、および Holland、1998; Letourneau、2002)。 アンケートも実施した。 質問票と VRT の結果を組み合わせたものには、パラフィリアを含む 21 の性的興味の評価が含まれていました。

VRT (被験者が写真を見た時間) を評価するために、スライド プロジェクターを使用してモデルの静止画像を 12 インチのコンピューター画面に表示しました。 モデルは服を着ており、通常は水着を着ており、性的な体位をとっているものはいませんでした. 被験者は、21 の潜在的な性的興味を表す 21 の刺激カテゴリを、各カテゴリに約 7 枚のスライドで表示しました。 スライドは、就学前および学齢期の子供、青年、および成人を含む白人およびアフリカ系アメリカ人の男性および女性を表しています。

試験官は各被験者と個別に面会し、スライドを進めて評価するように指示しました。 被験者は、薄暗い静かな小部屋でスライドを見ました。 練習セッションの後、被験者はプライベートで VRT を完了しました。 各スライドを見た後、参加者は各スライドを 1 (非常に性的に不快) から 7 (非常に性的に興味深い) までの範囲で評価しました。 コンピューターは、被験者が各スライドを閲覧して評価した時間を記録しました。 2 回目の閲覧時間のデータは、Abel Screening, Inc. によって使用され、Z スコアが計算されました。 これらは、自己報告された関心のスコアとともに、グラフ形式で研究者に提供されました。 メーカーの指示に従って、アベルの「三分割法」を利用して、支配的な性的嗜好を定義しました。 アベル法によって多数の性的嗜好の選択肢が生成されたため、修正が採用されました。 この研究では、支配的な性的嗜好は、相対視覚反応時間 z スコア  1 SD として定義されました。 各刺激が 1 SD であった回数が記録されました。 SD の 1 つだけまたは 1 つも 1 でない場合、2 つの最高スコアが記録されました。 この変更により、最長の VRT を刺激した選択のみを客観的に測定することができました (表 III)。

修正されたアベルとアベルの「3 分割法」の違いを説明するために、被験者 #1 は思春期の男性と成人男性に興味があると自己報告しました。 彼の既知の犠牲者は 12 歳から 17 歳の少年でした。 メーカーの指示に従って Abel の「3 分の 1 法」を使用すると、関心の好みには、若くて思春期の女性と、若くて思春期の成人の男性が含まれていました。 修正された Abel を使用して、選択は思春期および成人男性に切り捨てられ、正確な興味の好みは患者によって自己報告されました (表 III)。

各刺激セットの Z スコアは、ベースライン、オン LA、オフ LA でそれぞれ報告されました。 評価は治療前、治療中、治療後に比較され、小児性愛者への関心の好みに関連する VRT が治療によって変化したかどうかを判断しました。

テストステロンを去勢レベルに下げると、陰茎の反応性に影響を与え、モナーク PPG モニタリングに影響を与える可能性があることを考えると、小児性愛者の性的嗜好が視覚反応時間によって検出される可能性があることを期待して、Abel アセスメントが研究に組み込まれました。

Monarch PPG (Behavioral Technology, Inc., Salt Lake City, Utah) The Monarch Adult Projective Audio Visual Set, Version 5 (Salt Lake City, Utah) は、すべての被験者を評価するために使用される標準化された刺激資料の市販のセットでした。 刺激には、就学前およびグラマースクールの子供、青年、および成人を含む男性および女性の音声および視覚的描写が含まれていました。 音声スクリプトは、性行為の露骨な描写ではなく、射影的な描写に基づいていました。 他のほとんどの PPG 視覚刺激とは異なり、セットには子供の服を着た写真が含まれていました (すべての子供モデルは水着または下着で示されていました)。 わいせつなポーズや挑発的なポーズは提示されませんでした (Byrne, 2000)。

この手順の間、被験者はインターホンを備えた個室にあるリクライニングチェアに座っていました。 視聴覚刺激資料は、14 インチのテレビ モニターのヘッドフォンを介して提示されました。 陰茎、電気皮膚反応(GSR)、および呼吸データの刺激提示および収集は、マイクロプロセッサベースのMonarch Data Recording Device(DRD)(Behavioral Technology、Inc.、Salt Lake City、Utah)によって記録および調整されました。

陰茎周長の変化は、Behavioral Technology, Inc. が提供するインジウム ガリウム ゲージを使用して測定されました。 インジウムガリウムゲージからの信号は1000倍に増幅されました。データ取得は、毎秒 10 サンプルの速度に設定されました。 各陰茎ゲージは、各評価の前に 3.0 cm の全範囲に較正され、円周とたわみの相関関係が線形であることを確認しました。 GSR 電極と呼吸ベルトは、偽造または抑制の試みの抑止と潜在的な検出にも使用されました。

評価のデータは、モナーク成人男性ソフトウェア バージョン 3.22f を使用して編集および分析されました。 このソフトウェアは、PPG データの収集、管理、および初期分析をガイドしました。 ソフトウェアは PPG データを分析し、テストの 22 セグメントのそれぞれについて最大スコアと曲線下面積スコアを提供しました。 刺激の各カテゴリーについて、各対象について最大陰茎隆起スコアを計算した。 この研究の目的のために、陰茎の最大隆起は、ゲージのキャリブレーションの 20% である 20 ポイント (.60 cm) を超える任意の応答として定義されました。 Murphy と Barbaree (1994) は、有意性の最小レベルは 20% であると主張しました。 この要件を満たすために、刺激の detumesced レベルの開始から少なくとも 20/100 単位である場合、応答は有意であると見なされました。 Kuban、Barbaree、および Blanchard (1999) も、この基準が保守的であることを示唆しています。 被験者の PPG キャリブレーションと予測フルスケール応答は 3.0 cm に設定されました。 したがって、有意な応答の 20 ポイントのカットオフは、有意な応答の 20% の最小基準内に収まります。 被験者の PPG キャリブレーションと予測されるフルスケール応答は、円周 3.0 cm に設定されました。 PPG データに対して反復測定 ANOVA を実行し、研究全体の覚醒レベルの有意な変化を評価しました ( = .05)。 性的嗜好を評価するために、各被験者の生データが z スコアに変換されました。 各刺激の z スコアは、ベースライン、オン LA、およびオフ LA で記録されました。 すべての応答  1 SD、または 2 つの最も高い応答が記録されました。 最後に、小児性愛者/非小児性愛者としての被験者の分類は、逸脱の差異を使用して決定されました (Harris, Rice, Quinsey, Chaplin, & Earls, 1992)。 これは、z スコア データを使用して計算され、大人 (男性と女性のセグメント) に対する最高の回答から、幼児と子供 (男性または女性の就学前または文法学校の年齢) に対する最高の回答を差し引いたものです。 思春期のセグメントは分析から除外されました。 データ分析の目的で、0 より大きい逸脱差スコアは非小児性愛者として分類され、0 未満のスコアは小児性愛者として分類されました。 Oの逸脱差は、被験者が大人と同じように子供に興奮したことを意味します.

すべての被験者はベースラインで評価されました。 1 人の被験者 #1 は、臨床的意義のレベル (20 点) に応答しませんでした。 さらに検査を行ったところ、このクライアントは 2 年間の調査のどの時点でも有意な反応を得られなかったことが明らかになりました。 彼は PPG データの分析 (反復測定 ANOVA) から除外されました。円周 PPG トランスデューサーから生成された低レベル データは信頼できるとは見なされなかったからです (Kuban et al., 1999; Barbaree & Mewhort, 1994)。

ポリグラフ

Axciton Computerized Polygraph System(Axciton Systems,Houston,Texas)およびLafayette Instrument LX-4000(Lafayette Instrument Co.,Lafayette,Indiana)を利用した。 試験官は、コロラド性犯罪者管理委員会によって認定されました。 スコアの信頼性と有効性を確認するために、結果は手で採点することと、Johns Hopkins Applied Physics Laboratory Polyscore コンピュータ スコアリング アルゴリズム (Heil, Ahlmeyer, Simons, & English, 1999) を使用して採点しました。 ハンド スコアリングは、米国ポリグラフ協会によって、最も正確で信頼できるスコアリング方法として認められています。 データを評価するために使用された唯一の方法でした。 このアルゴリズムは、ハンドスコアリング法の品質管理チェックとして使用されました。 被験者は、最初のポリグラフ検査の前に別のインフォームド コンセントを提供しました。 試験は個人のオフィスで行われました。 審査にかかった時間は平均2時間。 被験者は 3 か月ごとにテストされました。 ポリグラフは、米国ポリグラフ協会が承認した試験手順によって標準化され、投与プロトコルを知らされていない経験豊富な検査官 1 人によって管理されました。 ポリグラフ検査プロセスには、事前テストと事後テストのコンポーネントが含まれていました。 試験官は心理療法士と緊密に協力して、公開された被害者数と犯罪の確認、新たな犯罪の発見、研究条件の順守のための適切なポリグラフの質問を作成しました。 この研究では、過去の被害者と犯罪の入院データ、および 30 のパラフィリアを評価する回答を調べました (表 IV)。 プレテストでは、被験者が過去の違反行為を新たに認めたこと、または既知の違反行為(刑務所の歴史で特定された)に対する説明責任の声明がないことについての被験者の自己報告に基づいて、試験官がどの質問をするかを確立しました。 被験者の心臓血管、呼吸器、および電気皮膚抵抗は、次の 3 つの重要な質問に答えて評価されました。

  1. 過去 3 か月間で、18 歳未満の誰かについて性的な考えを抱くために自慰行為をしましたか?
  2. 過去 3 か月間、セラピストからの重要な性的情報を意図的に差し控えましたか?
  3. 過去 3 か月間で、18 歳未満の人と性的接触を持ちたいという強い衝動に駆られましたか? 欺瞞的な反応に対して課せられた結果はありませんでした。 セラピストとポリグラフ作成者は密接に協力し、各評価後に被験者に報告を行い、カウンセリングの領域、監視すべき行動、およびポリグラフで検出された問題を特定しました。

認知行動心理療法 心理療法プログラムには、認知療法と行動療法が含まれていました。 毎週のセッションは、2 人のセラピストによって共同進行されました。 グループセラピーのルールを確立した後、心理療法士は、防御メカニズムの分解、性犯罪者の類型の特定、被害者に対する性的虐待の影響についての議論を含む基本的なグループカリキュラムを通じて参加者を導きました. カウンセリングの構成要素には、洞察志向の認知行動心理療法が含まれていました。 これにより、各参加者の攻撃サイクルに関連する無意識の葛藤と対人関係の問題を動的に理解することができました。 再発防止計画は、参加者ごとに作成されました。 この自己制御プログラムは、犯罪者が再犯につながるような行動をとっている場合に、それを認識して介入する方法を犯罪者に教えるために設計されました。 再発予防により、個人は、逸脱した考えや行動を控えるなど、新たに採用された行動パターンを維持することができました。 再発防止計画には、危険信号、攻撃サイクル、介入、および思考、感情、態度、行動の変化が記載されていました。

精神病理学 Hare Psychopathy Checklist-Revised (PCL-R) を利用して、被験者の精神病理学を評価しました (Hare, 1998)。 Minnesota Sex Offender Screening Tool-Revised (MnSOST-R) は、最も暴力的な犯罪者と再犯する可能性が高い犯罪者を特定しました (Epperson et al., 1999)。 もう 1 つの性犯罪者リスク評価である Static-99 は、児童虐待の長期的なリスクの可能性を測定しました (Hanson & Thornton, 1999)。 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) が利用されたのは、強迫性障害と性的パラフィリア (Goodman et al., 1989) の間の関係が推測されたためです。

研究の種類

介入

入学

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Hamot Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:小児病の入院、健康、男性、成人、プレチスモグラフィーで陰茎反応を示す能力 -

除外基準:小児性愛の否認、ジランチンまたはバルビツレートで治療された発作障害、アルコール依存症、IQが70未満

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
抑圧された覚醒

二次結果の測定

結果測定
安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Justine M Schober, MD、Hamot Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月16日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酢酸ロイプロリドの臨床試験

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