概念実証、無作為化された 3 か月間の研究で、銅と 5、20、または 40 μg のウリプリスタル アセテート (UPA) の 1 日用量を送達する 3 つの避妊子宮内システムの効果を評価します。
2017年8月11日 更新者：Population Council
正常周期における排卵、子宮内膜の変化、および出血パターンに対する銅および 5、20、または 40 μg のウリプリスタル アセテート (UPA) の 1 日用量を送達する 3 つの避妊子宮内システムの効果を評価するための概念実証、無作為化 3 か月試験女性
この新しい IUS でテストされる UPA の用量である 1 日あたり 5、20、または 40 μg は、排卵を抑制するとは予想されませんが、子宮内膜の成長を防ぎ、子宮内膜の萎縮、最小限の出血、さらには無月経を引き起こすはずです。
低用量の UPA では、女性は月経周期の分泌期に排卵とプロゲステロン (P) の分泌を続けると予想されます。
その結果、排卵が抑制され、無月経に関連する以前のUPA研究で説明されているPRM関連子宮内膜変化（PAEC）は発生せず、子宮内膜は正常を維持するはずです。
これらの予測は、テストされたUPA用量が排卵をブロックするには不十分であり、参加者が正常な子宮内膜でP分泌を維持したという以前の研究からの発見に基づいています（プロトコル349）。
銅 IUS で低用量の UPA を使用する利点に関するさらなる証拠は、40 または 60 μg/d の UPA を送達する UPA-IUS と、送達される E2 およびサイクリック P の固定用量を含む、小型のアカゲザルの原理の証明研究に由来します。 3 サイクル以上のインプラントを介して.24
子宮内膜増殖の指標は、その研究で 5 匹中 3 匹の動物で有意に減少しました。子宮内膜はいくつかの腺嚢胞で萎縮しており、典型的なPAECは限られていました。
腺は一般に小さくて管状でしたが、一部の動物では大きく拡張していました。増殖活性の証拠が最小限の嚢胞に似ています.24
3 サイクルにわたるプロゲステロン離脱中、処置されたサルでは出血は観察されませんでした。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Copper IUD (Paragard) やレボノルゲストレル (LNG) IUS (Mirena®) などの子宮内避妊器具 (IUD) は、非常に安全で効果的な長期作用型可逆避妊法 (LARC) と見なされています。 それにもかかわらず、IUD 挿入後の最初の数ヶ月間の大量出血や、IUS 使用の最初の 1 年間の不規則な出血に対するユーザーの苦情により、使用中止が多くなっています。 これらの出血の問題を予防し、全体的な安全性プロファイルを強化するために、新しい IUS が開発されています。この IUS は、銅を送達して、プロゲステロン受容体モジュレーター (PRM) である UPA と組み合わせて、十分に説明されている避妊効果を提供します。 Cu IUD の使用。
抗排卵量の UPA を経口または膣リングで投与したヒト研究の結果は、典型的な PAEC として特徴付けられる子宮内膜の変化を示しているため、この調査中の IUS を介して子宮内膜に投与された低用量の PRM でこれらの子宮内膜への影響が発生するには、両方の組織学的評価による評価が必要です。および増殖マーカーの測定。 サルの研究で観察されたように、UPA を含む新しい Cu-IUS を使用して少量の UPA を局所投与すると、出血や無月経が減少するかどうか、および子宮内膜の変化が起こるかどうかを判断する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth Merkatz, RN
- 電話番号：212-327-8647
- メール：rmerkatz@popcouncil.org
研究場所
-
-
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国
- 募集
- Profamilia
-
コンタクト：
- Vivian Brache, Lic.
- 電話番号：809-681-8357
- メール：biomedica@codetel.net.do
-
主任研究者：
- Vivian Brache, Lic.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠可能年齢（21～38歳）の健康な女性
- -被験者が不妊手術を受けたか、または被験者が一夫一婦制であり、彼女の男性パートナーが不妊手術を受けたことに基づいて、妊娠の危険はありません
- 21～35日の定期的な月経周期がある
- 無傷の子宮と両方の卵巣がある
- プロトコルに準拠できるようになります
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -この臨床試験の開始から30日以内に別の臨床試験に参加している女性
- 診療所の集水域に住んでいない女性
- -プロゲスチンまたは抗プロゲスチンに対する既知の過敏症
- -銅に対する既知の過敏症
- -HIV / AIDSを含む既知の慢性疾患
- IUD使用に対するすべての禁忌、
- 試験中に妊娠を希望する 授乳中
- 診断されていないおりもの、膣の病変または異常
- 現在異常なパップを持つ女性。 Bethesda の分類システムに従って、HGSIL を含む高悪性度の前癌病変を示唆する塗抹標本は除外されます。
- LGSIL または ASCUS/高リスク HPV 陽性の女性は、コルポスコピーおよび生検でさらに評価され、CIN I を超える重症度の病変の証拠がない場合、および/または子宮頸部掻爬が陰性である場合に参加できます。
- CIN I の生検所見を有する女性は、標準治療に従ってこの所見をフォローアップする必要があります。治療が必要な場合、女性は除外されます。
- -既知の良性または悪性肝腫瘍;既知の活動性肝疾患
- がん（がんまたは肉腫の既往歴）
- 現在または過去に医学的に診断された重度のうつ病
- 既知または疑われるアルコール依存症または薬物乱用
- -異常な、臨床的に重要な、血清空腹時臨床化学値
- 甲状腺の状態が異常であることがわかっている女性
- -視床下部 - 下垂体 - 副腎予備能が障害されていることが知られている女性
- 平均拡張期血圧 > 85 mm または収縮期血圧 > 135 mm Hg 5 ～ 10 分間の休息後
- -ボディマス指数（BMI）> 30.0（または≤18）Kg / m2
- 子宮奇形のある女性
- -プロゲスチン放出子宮内システム（IUS）またはプロゲスチン放出皮下インプラントを含む、移植されたホルモン避妊薬の過去2か月以内の使用。 注: 埋め込まれたホルモン避妊薬の除去は、この研究への登録の目的とは無関係の個人的な理由によるものでなければなりません。
- -ホルモンを含まないIUDの現在の使用。注: IUD の取り外しは、この研究への登録の目的とは関係のない個人的な理由によるものでなければなりません。
- 過去 3 か月間の注射可能な避妊薬の使用 (例: Cyclofem) または 6 か月 (例: DMPA）。
- -ベースラインサイクル中に少なくとも2回のプロゲステロン測定値が10nmol / L以上でない女性は、研究へのさらなる参加から除外されます（セクション13.4.1を参照）
- -その後の子宮内妊娠がない限り、急性骨盤内炎症性疾患または骨盤内炎症性疾患の病歴。 -過去3か月間の産後の子宮内膜炎または感染した中絶。
- 原因不明の性器出血。
- -未治療の急性子宮頸管炎または膣炎（感染が制御されるまで、細菌性膣炎またはその他の下部生殖管感染症を含む）。
- 骨盤内炎症性疾患のリスクが高いことを示唆する現在の行動
- 粘液性子宮頸管炎
- ウィルソン病
- IUSのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UPA IUS 20μg
これは、12 週間にわたって Cu と 5、20、または 40 μg の UPA を送達する IUS の効果を評価するために、無作為化された用量設定、並行設計を利用した概念実証研究です。
|
これは、12 週間にわたって Cu と 5、20、または 40 μg の UPA を送達する IUS の効果を評価するために、無作為化された用量設定、並行設計を利用した概念実証研究です。
|
|
実験的：UPA IUS 5μg
これは、12 週間にわたって Cu と 5、20、または 40 μg の UPA を送達する IUS の効果を評価するために、無作為化された用量設定、並行設計を利用した概念実証研究です。
|
これは、12 週間にわたって Cu と 5、20、または 40 μg の UPA を送達する IUS の効果を評価するために、無作為化された用量設定、並行設計を利用した概念実証研究です。
|
|
実験的：UPA IUS 40μg
これは、12 週間にわたって Cu と 5、20、または 40 μg の UPA を送達する IUS の効果を評価するために、無作為化された用量設定、並行設計を利用した概念実証研究です。
|
これは、12 週間にわたって Cu と 5、20、または 40 μg の UPA を送達する IUS の効果を評価するために、無作為化された用量設定、並行設計を利用した概念実証研究です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目は、IUS によって送達される 3 用量の UPA の出血抑制能力です。
時間枠：12週間
|
日記とCRFから得られた出血データ。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ruth Merkatz, RN、Population Council
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。