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Vascular Reactivity in Kidney Disease Patients

2015年5月4日更新者：Melbourne Health

Integrated Studies in Vascular Reactivity and Anaemia Correction Therapy in Endstage Kidney Disease Patients

Dialysis patients suffer from many problems with blood vessels and this is even more so for patients with the added complication of diabetes. Diabetics have a number of reasons for vascular disease and one of the new areas of research is looking at the cells that line the blood vessels, called endothelial cells. It is thought that the number of red blood cells in the blood (haemoglobin concentration) affects the function of these cells. There is very little information available on what haemoglobin level is best for dialysis patients. As diabetics account for almost 40% of dialysis patients worldwide it is important to understand the effect different haemoglobin levels will have on the blood vessels.

Hypothesis: Endothelial cell function and the related expansile capacity of blood vessels are affected by different haemoglobin concentrations [Hb] in dialysis patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

手順：Changing hemoglobin concentration

詳細な説明

This project is going to ask dialysis patients (both diabetic and non-diabetic) to undergo a series of tests at three different time points over a one year period: a baseline set of tests, tested when haemoglobin is maintained at 130-140g/L and repeat the tests when haemoglobin is maintained at 105-115g/L. The current recommendation for haemoglobin is 110-120g/L. Patients will not be required to take any study medication but a specialist kidney doctor, using their usual medications of iron and erythropoietin therapy, will change their haemoglobin levels.

研究の種類

介入

入学

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
    - The Royal Melbourne Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Aged 18-80 years
Patients receiving either conventional haemodialysis 3-4 x week, for a duration of > 6 months or peritoneal dialysis for a duration >6 months
Stable dialysis access for at least 3 months (Permcath / PTFE / AVF)
On erythropoietin and iron therapy, with stable [Hb] x 2 months (105 - 135g/L)

Exclusion Criteria:

Uncontrolled BP: requiring dry weight or medication changes within 4 weeks prior to study
Patients with dysrhythmias
Pre dialysis SBP> 180 mmHg on > 2 times within a 2 week period
Between dialysis weight gain > 5% of body weight (if evident > 2 times/ 2 week period)
Soft tissue ulcers
Non traumatic amputations
Unstable cardiac function: ischaemic or non ischaemic events requiring modification of therapy, or admission to hospital within 3 months of study start: according to clinical discretion
Planned operative procedures within 6 months of study start (including Transplant, CABG, PTCA, vascular surgery)
Dementia
Clinical inability to comply with testing
Malignancy (active / under treatment)
Known hypo-responsiveness to ERT (>200U/kg/wk)
Evidence of chronic gastrointestinal bleeding
Inadequate dialysis (PRU < 65% or KT/V < 1.2)
Participation in investigational study within last 3 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Change in pulse wave velocity at the three different haemoglobin levels

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melbourne Health

捜査官

主任研究者：Lawrence P McMahon, MD、Melbourne Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物