Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vascular Reactivity in Kidney Disease Patients

4. května 2015 aktualizováno: Melbourne Health

Integrated Studies in Vascular Reactivity and Anaemia Correction Therapy in Endstage Kidney Disease Patients

Dialysis patients suffer from many problems with blood vessels and this is even more so for patients with the added complication of diabetes. Diabetics have a number of reasons for vascular disease and one of the new areas of research is looking at the cells that line the blood vessels, called endothelial cells. It is thought that the number of red blood cells in the blood (haemoglobin concentration) affects the function of these cells. There is very little information available on what haemoglobin level is best for dialysis patients. As diabetics account for almost 40% of dialysis patients worldwide it is important to understand the effect different haemoglobin levels will have on the blood vessels.

Hypothesis: Endothelial cell function and the related expansile capacity of blood vessels are affected by different haemoglobin concentrations [Hb] in dialysis patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This project is going to ask dialysis patients (both diabetic and non-diabetic) to undergo a series of tests at three different time points over a one year period: a baseline set of tests, tested when haemoglobin is maintained at 130-140g/L and repeat the tests when haemoglobin is maintained at 105-115g/L. The current recommendation for haemoglobin is 110-120g/L. Patients will not be required to take any study medication but a specialist kidney doctor, using their usual medications of iron and erythropoietin therapy, will change their haemoglobin levels.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-80 years
  2. Patients receiving either conventional haemodialysis 3-4 x week, for a duration of > 6 months or peritoneal dialysis for a duration >6 months
  3. Stable dialysis access for at least 3 months (Permcath / PTFE / AVF)
  4. On erythropoietin and iron therapy, with stable [Hb] x 2 months (105 - 135g/L)

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled BP: requiring dry weight or medication changes within 4 weeks prior to study
  2. Patients with dysrhythmias
  3. Pre dialysis SBP> 180 mmHg on > 2 times within a 2 week period
  4. Between dialysis weight gain > 5% of body weight (if evident > 2 times/ 2 week period)
  5. Soft tissue ulcers
  6. Non traumatic amputations
  7. Unstable cardiac function: ischaemic or non ischaemic events requiring modification of therapy, or admission to hospital within 3 months of study start: according to clinical discretion
  8. Planned operative procedures within 6 months of study start (including Transplant, CABG, PTCA, vascular surgery)
  9. Dementia
  10. Clinical inability to comply with testing
  11. Malignancy (active / under treatment)
  12. Known hypo-responsiveness to ERT (>200U/kg/wk)
  13. Evidence of chronic gastrointestinal bleeding
  14. Inadequate dialysis (PRU < 65% or KT/V < 1.2)
  15. Participation in investigational study within last 3 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change in pulse wave velocity at the three different haemoglobin levels

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interactedd

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit