- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00226902
Vascular Reactivity in Kidney Disease Patients
Integrated Studies in Vascular Reactivity and Anaemia Correction Therapy in Endstage Kidney Disease Patients
Dialysis patients suffer from many problems with blood vessels and this is even more so for patients with the added complication of diabetes. Diabetics have a number of reasons for vascular disease and one of the new areas of research is looking at the cells that line the blood vessels, called endothelial cells. It is thought that the number of red blood cells in the blood (haemoglobin concentration) affects the function of these cells. There is very little information available on what haemoglobin level is best for dialysis patients. As diabetics account for almost 40% of dialysis patients worldwide it is important to understand the effect different haemoglobin levels will have on the blood vessels.
Hypothesis: Endothelial cell function and the related expansile capacity of blood vessels are affected by different haemoglobin concentrations [Hb] in dialysis patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years
- Patients receiving either conventional haemodialysis 3-4 x week, for a duration of > 6 months or peritoneal dialysis for a duration >6 months
- Stable dialysis access for at least 3 months (Permcath / PTFE / AVF)
- On erythropoietin and iron therapy, with stable [Hb] x 2 months (105 - 135g/L)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled BP: requiring dry weight or medication changes within 4 weeks prior to study
- Patients with dysrhythmias
- Pre dialysis SBP> 180 mmHg on > 2 times within a 2 week period
- Between dialysis weight gain > 5% of body weight (if evident > 2 times/ 2 week period)
- Soft tissue ulcers
- Non traumatic amputations
- Unstable cardiac function: ischaemic or non ischaemic events requiring modification of therapy, or admission to hospital within 3 months of study start: according to clinical discretion
- Planned operative procedures within 6 months of study start (including Transplant, CABG, PTCA, vascular surgery)
- Dementia
- Clinical inability to comply with testing
- Malignancy (active / under treatment)
- Known hypo-responsiveness to ERT (>200U/kg/wk)
- Evidence of chronic gastrointestinal bleeding
- Inadequate dialysis (PRU < 65% or KT/V < 1.2)
- Participation in investigational study within last 3 months
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Change in pulse wave velocity at the three different haemoglobin levels
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Effets physiologiques des médicaments
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- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- Interactedd
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