- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00226902
Vascular Reactivity in Kidney Disease Patients
Integrated Studies in Vascular Reactivity and Anaemia Correction Therapy in Endstage Kidney Disease Patients
Dialysis patients suffer from many problems with blood vessels and this is even more so for patients with the added complication of diabetes. Diabetics have a number of reasons for vascular disease and one of the new areas of research is looking at the cells that line the blood vessels, called endothelial cells. It is thought that the number of red blood cells in the blood (haemoglobin concentration) affects the function of these cells. There is very little information available on what haemoglobin level is best for dialysis patients. As diabetics account for almost 40% of dialysis patients worldwide it is important to understand the effect different haemoglobin levels will have on the blood vessels.
Hypothesis: Endothelial cell function and the related expansile capacity of blood vessels are affected by different haemoglobin concentrations [Hb] in dialysis patients.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years
- Patients receiving either conventional haemodialysis 3-4 x week, for a duration of > 6 months or peritoneal dialysis for a duration >6 months
- Stable dialysis access for at least 3 months (Permcath / PTFE / AVF)
- On erythropoietin and iron therapy, with stable [Hb] x 2 months (105 - 135g/L)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled BP: requiring dry weight or medication changes within 4 weeks prior to study
- Patients with dysrhythmias
- Pre dialysis SBP> 180 mmHg on > 2 times within a 2 week period
- Between dialysis weight gain > 5% of body weight (if evident > 2 times/ 2 week period)
- Soft tissue ulcers
- Non traumatic amputations
- Unstable cardiac function: ischaemic or non ischaemic events requiring modification of therapy, or admission to hospital within 3 months of study start: according to clinical discretion
- Planned operative procedures within 6 months of study start (including Transplant, CABG, PTCA, vascular surgery)
- Dementia
- Clinical inability to comply with testing
- Malignancy (active / under treatment)
- Known hypo-responsiveness to ERT (>200U/kg/wk)
- Evidence of chronic gastrointestinal bleeding
- Inadequate dialysis (PRU < 65% or KT/V < 1.2)
- Participation in investigational study within last 3 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Change in pulse wave velocity at the three different haemoglobin levels
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência Renal Crônica
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- Interactedd
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