Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vascular Reactivity in Kidney Disease Patients

4. maj 2015 opdateret af: Melbourne Health

Integrated Studies in Vascular Reactivity and Anaemia Correction Therapy in Endstage Kidney Disease Patients

Dialysis patients suffer from many problems with blood vessels and this is even more so for patients with the added complication of diabetes. Diabetics have a number of reasons for vascular disease and one of the new areas of research is looking at the cells that line the blood vessels, called endothelial cells. It is thought that the number of red blood cells in the blood (haemoglobin concentration) affects the function of these cells. There is very little information available on what haemoglobin level is best for dialysis patients. As diabetics account for almost 40% of dialysis patients worldwide it is important to understand the effect different haemoglobin levels will have on the blood vessels.

Hypothesis: Endothelial cell function and the related expansile capacity of blood vessels are affected by different haemoglobin concentrations [Hb] in dialysis patients.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

This project is going to ask dialysis patients (both diabetic and non-diabetic) to undergo a series of tests at three different time points over a one year period: a baseline set of tests, tested when haemoglobin is maintained at 130-140g/L and repeat the tests when haemoglobin is maintained at 105-115g/L. The current recommendation for haemoglobin is 110-120g/L. Patients will not be required to take any study medication but a specialist kidney doctor, using their usual medications of iron and erythropoietin therapy, will change their haemoglobin levels.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-80 years
  2. Patients receiving either conventional haemodialysis 3-4 x week, for a duration of > 6 months or peritoneal dialysis for a duration >6 months
  3. Stable dialysis access for at least 3 months (Permcath / PTFE / AVF)
  4. On erythropoietin and iron therapy, with stable [Hb] x 2 months (105 - 135g/L)

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled BP: requiring dry weight or medication changes within 4 weeks prior to study
  2. Patients with dysrhythmias
  3. Pre dialysis SBP> 180 mmHg on > 2 times within a 2 week period
  4. Between dialysis weight gain > 5% of body weight (if evident > 2 times/ 2 week period)
  5. Soft tissue ulcers
  6. Non traumatic amputations
  7. Unstable cardiac function: ischaemic or non ischaemic events requiring modification of therapy, or admission to hospital within 3 months of study start: according to clinical discretion
  8. Planned operative procedures within 6 months of study start (including Transplant, CABG, PTCA, vascular surgery)
  9. Dementia
  10. Clinical inability to comply with testing
  11. Malignancy (active / under treatment)
  12. Known hypo-responsiveness to ERT (>200U/kg/wk)
  13. Evidence of chronic gastrointestinal bleeding
  14. Inadequate dialysis (PRU < 65% or KT/V < 1.2)
  15. Participation in investigational study within last 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change in pulse wave velocity at the three different haemoglobin levels

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2005

Først opslået (Skøn)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Changing hemoglobin concentration

3
Abonner