Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vascular Reactivity in Kidney Disease Patients

4 mei 2015 bijgewerkt door: Melbourne Health

Integrated Studies in Vascular Reactivity and Anaemia Correction Therapy in Endstage Kidney Disease Patients

Dialysis patients suffer from many problems with blood vessels and this is even more so for patients with the added complication of diabetes. Diabetics have a number of reasons for vascular disease and one of the new areas of research is looking at the cells that line the blood vessels, called endothelial cells. It is thought that the number of red blood cells in the blood (haemoglobin concentration) affects the function of these cells. There is very little information available on what haemoglobin level is best for dialysis patients. As diabetics account for almost 40% of dialysis patients worldwide it is important to understand the effect different haemoglobin levels will have on the blood vessels.

Hypothesis: Endothelial cell function and the related expansile capacity of blood vessels are affected by different haemoglobin concentrations [Hb] in dialysis patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This project is going to ask dialysis patients (both diabetic and non-diabetic) to undergo a series of tests at three different time points over a one year period: a baseline set of tests, tested when haemoglobin is maintained at 130-140g/L and repeat the tests when haemoglobin is maintained at 105-115g/L. The current recommendation for haemoglobin is 110-120g/L. Patients will not be required to take any study medication but a specialist kidney doctor, using their usual medications of iron and erythropoietin therapy, will change their haemoglobin levels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-80 years
  2. Patients receiving either conventional haemodialysis 3-4 x week, for a duration of > 6 months or peritoneal dialysis for a duration >6 months
  3. Stable dialysis access for at least 3 months (Permcath / PTFE / AVF)
  4. On erythropoietin and iron therapy, with stable [Hb] x 2 months (105 - 135g/L)

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled BP: requiring dry weight or medication changes within 4 weeks prior to study
  2. Patients with dysrhythmias
  3. Pre dialysis SBP> 180 mmHg on > 2 times within a 2 week period
  4. Between dialysis weight gain > 5% of body weight (if evident > 2 times/ 2 week period)
  5. Soft tissue ulcers
  6. Non traumatic amputations
  7. Unstable cardiac function: ischaemic or non ischaemic events requiring modification of therapy, or admission to hospital within 3 months of study start: according to clinical discretion
  8. Planned operative procedures within 6 months of study start (including Transplant, CABG, PTCA, vascular surgery)
  9. Dementia
  10. Clinical inability to comply with testing
  11. Malignancy (active / under treatment)
  12. Known hypo-responsiveness to ERT (>200U/kg/wk)
  13. Evidence of chronic gastrointestinal bleeding
  14. Inadequate dialysis (PRU < 65% or KT/V < 1.2)
  15. Participation in investigational study within last 3 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change in pulse wave velocity at the three different haemoglobin levels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interactedd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren