Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vascular Reactivity in Kidney Disease Patients

4 мая 2015 г. обновлено: Melbourne Health

Integrated Studies in Vascular Reactivity and Anaemia Correction Therapy in Endstage Kidney Disease Patients

Dialysis patients suffer from many problems with blood vessels and this is even more so for patients with the added complication of diabetes. Diabetics have a number of reasons for vascular disease and one of the new areas of research is looking at the cells that line the blood vessels, called endothelial cells. It is thought that the number of red blood cells in the blood (haemoglobin concentration) affects the function of these cells. There is very little information available on what haemoglobin level is best for dialysis patients. As diabetics account for almost 40% of dialysis patients worldwide it is important to understand the effect different haemoglobin levels will have on the blood vessels.

Hypothesis: Endothelial cell function and the related expansile capacity of blood vessels are affected by different haemoglobin concentrations [Hb] in dialysis patients.

Обзор исследования

Подробное описание

This project is going to ask dialysis patients (both diabetic and non-diabetic) to undergo a series of tests at three different time points over a one year period: a baseline set of tests, tested when haemoglobin is maintained at 130-140g/L and repeat the tests when haemoglobin is maintained at 105-115g/L. The current recommendation for haemoglobin is 110-120g/L. Patients will not be required to take any study medication but a specialist kidney doctor, using their usual medications of iron and erythropoietin therapy, will change their haemoglobin levels.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-80 years
  2. Patients receiving either conventional haemodialysis 3-4 x week, for a duration of > 6 months or peritoneal dialysis for a duration >6 months
  3. Stable dialysis access for at least 3 months (Permcath / PTFE / AVF)
  4. On erythropoietin and iron therapy, with stable [Hb] x 2 months (105 - 135g/L)

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled BP: requiring dry weight or medication changes within 4 weeks prior to study
  2. Patients with dysrhythmias
  3. Pre dialysis SBP> 180 mmHg on > 2 times within a 2 week period
  4. Between dialysis weight gain > 5% of body weight (if evident > 2 times/ 2 week period)
  5. Soft tissue ulcers
  6. Non traumatic amputations
  7. Unstable cardiac function: ischaemic or non ischaemic events requiring modification of therapy, or admission to hospital within 3 months of study start: according to clinical discretion
  8. Planned operative procedures within 6 months of study start (including Transplant, CABG, PTCA, vascular surgery)
  9. Dementia
  10. Clinical inability to comply with testing
  11. Malignancy (active / under treatment)
  12. Known hypo-responsiveness to ERT (>200U/kg/wk)
  13. Evidence of chronic gastrointestinal bleeding
  14. Inadequate dialysis (PRU < 65% or KT/V < 1.2)
  15. Participation in investigational study within last 3 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Change in pulse wave velocity at the three different haemoglobin levels

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Changing hemoglobin concentration

Подписаться