- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00226902
Vascular Reactivity in Kidney Disease Patients
Integrated Studies in Vascular Reactivity and Anaemia Correction Therapy in Endstage Kidney Disease Patients
Dialysis patients suffer from many problems with blood vessels and this is even more so for patients with the added complication of diabetes. Diabetics have a number of reasons for vascular disease and one of the new areas of research is looking at the cells that line the blood vessels, called endothelial cells. It is thought that the number of red blood cells in the blood (haemoglobin concentration) affects the function of these cells. There is very little information available on what haemoglobin level is best for dialysis patients. As diabetics account for almost 40% of dialysis patients worldwide it is important to understand the effect different haemoglobin levels will have on the blood vessels.
Hypothesis: Endothelial cell function and the related expansile capacity of blood vessels are affected by different haemoglobin concentrations [Hb] in dialysis patients.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years
- Patients receiving either conventional haemodialysis 3-4 x week, for a duration of > 6 months or peritoneal dialysis for a duration >6 months
- Stable dialysis access for at least 3 months (Permcath / PTFE / AVF)
- On erythropoietin and iron therapy, with stable [Hb] x 2 months (105 - 135g/L)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled BP: requiring dry weight or medication changes within 4 weeks prior to study
- Patients with dysrhythmias
- Pre dialysis SBP> 180 mmHg on > 2 times within a 2 week period
- Between dialysis weight gain > 5% of body weight (if evident > 2 times/ 2 week period)
- Soft tissue ulcers
- Non traumatic amputations
- Unstable cardiac function: ischaemic or non ischaemic events requiring modification of therapy, or admission to hospital within 3 months of study start: according to clinical discretion
- Planned operative procedures within 6 months of study start (including Transplant, CABG, PTCA, vascular surgery)
- Dementia
- Clinical inability to comply with testing
- Malignancy (active / under treatment)
- Known hypo-responsiveness to ERT (>200U/kg/wk)
- Evidence of chronic gastrointestinal bleeding
- Inadequate dialysis (PRU < 65% or KT/V < 1.2)
- Participation in investigational study within last 3 months
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change in pulse wave velocity at the three different haemoglobin levels
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyresvikt, kronisk
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- Interactedd
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Changing hemoglobin concentration
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of IowaFullført
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of IowaRekrutteringDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdomForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
PfizerFullførtPsoriasis | ImmunmoduleringForente stater
-
University Hospital, BrestFullførtAnemi | Onkologiske komplikasjonerFrankrike
-
University of ArizonaAMAG Pharmaceuticals, Inc.FullførtJernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Jonathan H. WatersHbO2 Therapeutics LLCTilgjengeligAlvorlig anemiForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtNevroendokrin svulstForente stater
-
Mauricio LynnTilgjengelig
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtLeddgiktKorea, Republikken