耐性黄色ブドウ球菌の皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるセフトビプロール
2012年7月25日 更新者：Basilea Pharmaceutica
複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるセフトビプロールと比較対照薬の第 III 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、複雑な皮膚および皮膚構造感染症の患者の治療において、セフトビプロール メドカリルと対照薬の臨床治癒率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
セフトビプロール メドカリルは、抗 MRSA (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) 活性を持つセファロスポリン系抗生物質です。
セフトビプロール メドカリルは、複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療にはまだ承認されていません。
これは、複雑な皮膚および皮膚構造感染症を有する患者におけるセフトビプロール メドカリルの有効性と安全性を評価するための、セフトビプロール メドカリルとプラセボと比較対照薬との無作為二重盲検多施設試験です。
患者は、セフトビプロール メドカリルとプラセボまたはコンパレータに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、治験訪問時のセフトビプロール メドカリルの臨床治癒率です。
患者は、セフトビプロール メドカリルとプラセボまたは比較薬のいずれかを 7 ～ 14 日間投与されます（医療モニターの裁量で延長されない限り）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
784
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な皮膚および皮膚構造の感染症と一致する感染症の診断。
除外基準:
- -研究薬に対する既知または疑われる過敏症
- -処方情報によって禁忌とされている既知または疑われる状態または同時治療
- この研究への以前の登録
- -登録前30日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフトビプロール メドカリル
セフトビプロール メドカリル 500mg q12h を 1 時間注入、7～14 日間
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシン 1g を 12 時間毎に 1 時間の注入として、7～14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了後 7 ～ 14 日での臨床転帰 (治癒、失敗、評価不能)。
時間枠：7週間
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了後7〜14日での微生物学的結果。後期フォローアップ訪問時の臨床的および微生物学的結果。疾患の徴候および症状の進化。臨床治癒までの時間。試験中の安全性および忍容性の評価。
時間枠：7週間
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。