Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftobiproli resistenttien Staphylococcus aureus -iho- ja -rakenneinfektioiden hoidossa

keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus keftobiprolia verrattuna vertailuaineeseen komplisoituneiden ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keftobiprolimedokariilin kliinistä paranemisastetta verrattuna vertailuaineeseen hoidettaessa potilaita, joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenteen infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keftobiprolemedokariili on kefalosporiiniantibiootti, jolla on anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktiivisuutta. Keftobiprolemedokariilia ei ole vielä hyväksytty monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa keftobiprolimedokariilia ja lumelääkettä yhdistettiin vertailututkimukseen, jolla arvioidaan keftobiprolimedokariilin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenteen infektioita. Potilaat satunnaistetaan saamaan keftobiprolimedokariilia plus lumelääkettä tai vertailuvalmistetta. Ensisijainen päätetapahtuma on keftobiprolimedokariilin kliininen paranemisaste parantumistestikäynnillä. Potilaat saavat joko keftobiprolimedokariilia plus lumelääkettä tai vertailulääkettä 7–14 päivän ajan (ellei hoitoa pidennetä lääkärin harkinnan mukaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

784

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monimutkaisten iho- ja ihorakenteen infektioiden mukainen infektion diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty sairaus tai samanaikainen hoito, joka on vasta-aiheinen lääkemääräystiedoissa
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keftobiproli medokariili
Keftobiprolemedokariili 500 mg q12h 1h infuusiona, 7-14p
Lääke: Keftobiproli medokariili
Active Comparator: Vankomysiini
Vankomysiini 1 g 12 h 1 tunnin infuusiona, 7-14 pv
Lääke: Vankomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos (parantuminen, epäonnistuminen, ei arvioitavissa) 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen tulos 7-14 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Kliininen ja mikrobiologinen tulos myöhäisellä seurantakäynnillä. Sairauden merkkien ja oireiden kehittyminen. Kliinisen hoidon aika. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR005038
  • BAP00154 (Muu tunniste: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa