Ceftobiprol en el tratamiento de infecciones de la piel y de la estructura de la piel por Staphylococcus aureus resistente
25 de julio de 2012 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de ceftobiprol versus comparador en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel
El propósito de este estudio es comparar la tasa de curación clínica de ceftobiprol medocaril versus un comparador en el tratamiento de pacientes con infecciones complicadas de la piel y estructuras de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ceftobiprol medocaril es un antibiótico de cefalosporina con actividad anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina).
Ceftobiprol medocaril aún no está aprobado para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de ceftobiprol medocaril más placebo versus un comparador para evaluar la efectividad y seguridad de ceftobiprol medocaril en pacientes con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir ceftobiprol medocaril más placebo o un comparador.
El criterio principal de valoración es la tasa de curación clínica de ceftobiprol medocaril en la visita de prueba de curación.
Los pacientes recibirán ceftobiprol medocaril más placebo o un comparador durante 7 a 14 días (a menos que se extienda a discreción del monitor médico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
784
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una infección compatible con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento del estudio
- Cualquier condición conocida o sospechada o tratamiento concurrente contraindicado por la información de prescripción
- Inscripción previa en este estudio
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medocaril ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril 500mg q12h como infusión de 1h, 7-14d
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Comparador activo: Vancomicina
Vancomicina 1 g cada 12 h en infusión de 1 h, 7-14 d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado clínico (cura, fracaso, no evaluable) a los 7-14 días después del final de la terapia.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado microbiológico a los 7-14 días después del final de la terapia. Resultado clínico y microbiológico en la última visita de seguimiento. Evolución de los signos y síntomas de la enfermedad. Tiempo hasta la curación clínica. Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad durante el estudio.
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Supuración
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Ceftobiprol
- Medocaril ceftobiprol
Otros números de identificación del estudio
- CR005038
- BAP00154 (Otro identificador: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .