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Ceftobiprolo nel trattamento delle infezioni resistenti della pelle e della struttura della pelle da Staphylococcus Aureus

25 luglio 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco di ceftobiprolo rispetto al comparatore nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di guarigione clinica di ceftobiprolo medocaril rispetto a un comparatore nel trattamento di pazienti con infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ceftobiprolo medocaril è un antibiotico cefalosporinico con attività anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus). Il ceftobiprolo medocaril non è ancora approvato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di ceftobiprolo medocaril più placebo rispetto a un comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftobiprolo medocaril in pazienti con infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle. I pazienti saranno randomizzati a ceftobiprolo medocaril più placebo o un comparatore. L'endpoint primario è il tasso di guarigione clinica di ceftobiprolo medocaril alla visita del test di cura. I pazienti riceveranno ceftobiprolo medocaril più placebo o un farmaco di confronto per 7-14 giorni (salvo proroga a discrezione del monitor medico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

784

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un'infezione coerente con infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione nota o sospetta o trattamento concomitante controindicato dalle informazioni sulla prescrizione
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftobiprolo medocaril
Ceftobiprolo medocaril 500 mg ogni 12 ore in infusione di 1 ora, 7-14 giorni
Droga: Ceftobiprolo medocaril
Comparatore attivo: Vancomicina
Vancomicina 1 g ogni 12 ore in infusione di 1 ora, 7-14 giorni
Droga: Vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato clinico (guarigione, fallimento, non valutabile) a 7-14 giorni dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito microbiologico a 7-14 giorni dalla fine della terapia. Risultati clinici e microbiologici alla visita di follow-up tardiva. Evoluzione dei segni e dei sintomi della malattia. Tempo di cura clinica. Valutazioni di sicurezza e tollerabilità durante lo studio.
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005038
  • BAP00154 (Altro identificatore: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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