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Ceftobiprol bei der Behandlung von resistenten Infektionen der Haut und Hautstruktur durch Staphylococcus Aureus

25. Juli 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Ceftobiprol im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Zweck dieser Studie ist es, die klinische Heilungsrate von Ceftobiprolmedocaril mit einem Vergleichspräparat bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ceftobiprolmedocaril ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit Anti-MRSA-Aktivität (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus). Ceftobiprolmedocaril ist noch nicht für die Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen zugelassen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit Ceftobiprolmedocaril plus Placebo im Vergleich zu einem Vergleichspräparat zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprolmedocaril bei Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen. Die Patienten werden randomisiert Ceftobiprolmedocaril plus Placebo oder einem Vergleichspräparat zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die klinische Heilungsrate von Ceftobiprolmedocaril beim Test-of-Cure-Besuch. Die Patienten erhalten entweder Ceftobiprolmedocaril plus Placebo oder ein Vergleichspräparat für 7 bis 14 Tage (sofern nicht nach Ermessen des medizinischen Monitors verlängert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

784

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Infektion, die mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen einhergeht.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament
  • Jede bekannte oder vermutete Erkrankung oder gleichzeitige Behandlung, die in den Verschreibungsinformationen kontraindiziert ist
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftobiprolmedocaril
Ceftobiprolmedocaril 500 mg alle 12 Stunden als 1-stündige Infusion, 7-14 d
Arzneimittel: Ceftobiprolmedocaril
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin 1 g alle 12 Stunden als 1-stündige Infusion, 7-14 d
Arzneimittel: Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis (Heilung, Versagen, nicht auswertbar) 7-14 Tage nach Therapieende.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologisches Ergebnis 7-14 Tage nach Therapieende. Klinisches und mikrobiologisches Ergebnis bei später Nachuntersuchung. Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Krankheit. Zeit bis zur klinischen Heilung. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen während der Studie.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005038
  • BAP00154 (Andere Kennung: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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