Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftobiprol til behandling af resistente Staphylococcus Aureus hud- og hudstrukturinfektioner

25. juli 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En fase III, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af ceftobiprol versus komparator i behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske helbredelsesrate af ceftobiprol medocaril versus en komparator i behandlingen af ​​patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ceftobiprol medocaril er et cephalosporin antibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistent Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol medocaril er endnu ikke godkendt til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af ceftobiprol medocaril plus placebo versus en komparator for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ceftobiprol medocaril hos patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner. Patienterne vil blive randomiseret til ceftobiprol medocaril plus placebo eller en komparator. Det primære endepunkt er den kliniske helbredelsesrate for ceftobiprol medocaril ved test-of-cure besøget. Patienterne vil modtage enten ceftobiprol medocaril plus placebo eller en komparator i 7 til 14 dage (medmindre forlænget efter lægens skøn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

784

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en infektion i overensstemmelse med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Enhver kendt eller mistænkt tilstand eller samtidig behandling kontraindiceret af ordinationsinformationen
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril 500mg q12h som 1h infusion, 7-14d
Medicin: Ceftobiprol medocaril
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin 1g q12h som 1h infusion, 7-14d
Medicin: Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk resultat (helbredelse, svigt, ikke evaluerbar) 7-14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk udfald 7-14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Klinisk og mikrobiologisk udfald ved sent opfølgningsbesøg. Udvikling af tegn og symptomer på sygdom. Tid til klinisk helbredelse. Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer under undersøgelsen.
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

29. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005038
  • BAP00154 (Anden identifikator: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner