Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftobiprol w leczeniu opornych zakażeń skóry i struktury skóry wywołanych przez Staphylococcus aureus

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą ceftobiprolu w porównaniu z lekiem porównawczym w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry

Celem tego badania jest porównanie klinicznego wskaźnika wyleczeń medokarilu ceftobiprolu z lekiem porównawczym w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i jej struktur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ceftobiprol medocaril jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu przeciw MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę). Ceftobiprole medocaril nie jest jeszcze zarejestrowany do leczenia powikłanych zakażeń skóry i struktury skóry. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie ceftobiprolu medokarilu w skojarzeniu z placebo w porównaniu z lekiem porównawczym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ceftobiprolu medokarilu u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej medokaril ceftobiprolu z placebo lub lekiem porównawczym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wyleczeń klinicznych medokarilu ceftobiprolu podczas wizyty kontrolnej. Pacjenci będą otrzymywać medokaril ceftobiprolu z placebo lub lekiem porównawczym przez 7 do 14 dni (o ile nie zostanie przedłużony według uznania monitora medycznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

784

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia zgodnego z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Każdy znany lub podejrzewany stan lub równoczesne leczenie przeciwwskazane w informacji o przepisywaniu leku
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medokaryl ceftobiprolu
Ceftobiprole medocaril 500mg co 12h jako 1h infuzja, 7-14d
Lek: Medokaryl ceftobiprolu
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycyna 1g co 12h jako 1h wlew, 7-14d
Lek: Wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kliniczny (wyleczenie, niepowodzenie, niemożliwy do oceny) po 7-14 dniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik mikrobiologiczny po 7-14 dniach od zakończenia terapii. Wynik kliniczny i mikrobiologiczny podczas późnej wizyty kontrolnej. Ewolucja oznak i objawów choroby. Czas na kliniczne wyleczenie. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podczas badania.
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005038
  • BAP00154 (Inny identyfikator: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj